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Uso a lungo termine del mifepristone nel trattamento dell'adenomiosi (LUOMITTOA)

26 novembre 2021 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Uno studio clinico randomizzato multicentrico di Mifepristone contro GnRHa per il trattamento dell'adenomiosi

Il disegno era uno studio clinico prospettico, randomizzato, a controllo positivo, a gruppi paralleli e multicentrico. Lo studio ha incluso un trattamento randomizzato a gruppi paralleli per 24 settimane in 140 soggetti provenienti da otto ospedali in sette città del paese a cui era stata diagnosticata l'adenomiosi e i sintomi associati (dismenorrea, con o senza flusso mestruale abbondante), i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a i seguenti due gruppi:

  1. Gruppo di studio: compresse di mifepristone, 10 mg, 1 compressa al giorno, assunte per via orale (a partire dal terzo giorno delle mestruazioni) per 24 settimane;
  2. Gruppo di controllo: dafinil (triptorelina acetato), 3,75 mg, prima iniezione il terzo giorno delle mestruazioni, seguita da iniezione intramuscolare ogni 28 giorni per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • Donna, di età superiore ai 18 anni e non in menopausa, acconsente al trattamento con triprilina acetato e mifepristone e consenso informato
  • I pazienti sono stati diagnosticati come adenomiosi per patologia postoperatoria, o quelli che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico ma sono stati diagnosticati mediante esame ausiliario, come l'ecografia e la risonanza magnetica.
  • Dismenorrea con o senza menorragia
  • Richiede la conservazione dell'utero o della fertilità
  • Nessun altro trattamento ormonale per l'adenomiosi è stato ricevuto nei tre mesi precedenti il ​​trattamento
  • Risultati citologici cervicali normali o non clinicamente significativi (6 mesi prima del periodo di screening)

Criteri di esclusione.

  • Dolore pelvico e sanguinamento vaginale di cause sconosciute o diverse dall'adenomiosi
  • Lesioni benigne come polipi endometriali, miomi sottomucosi o tumori maligni sospetti sono stati diagnosticati mediante ecografia
  • Ricezione di altri farmaci ormonali per l'adenomiosi
  • Usa altri farmaci che interagiscono con triprilina acetato e mifepristone e non possono essere fermati
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali e insufficienza surrenalica; allergia ai farmaci o costituzione allergica
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi e altri fattori considerati non idonei per lo studio
  • Donne in gravidanza, in allattamento e coloro che si preparano al parto durante il trattamento o entro sei mesi dal trattamento
  • Donne in postmenopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mifepristone
compresse di mifepristone ， 10 mg ， Una compressa al giorno, trattamento orale
Droga: mifepristone
Compresse di mifepristone, 10 mg, 1 compressa al giorno, assunte per via orale (a partire dal terzo giorno delle mestruazioni) per 24 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Acetato di triptorelina
dafinil, 3,75 mg, prima iniezione il terzo giorno delle mestruazioni, seguita da iniezione intramuscolare ogni 28 giorni per 24 settimane.
Droga: Acetato di triptorelina
dafinil, 3,75 mg, prima iniezione il terzo giorno delle mestruazioni, seguita da iniezione intramuscolare ogni 28 giorni per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La VAS è lo strumento più comunemente utilizzato per la valutazione del dolore nella pratica clinica. Riflette la percezione soggettiva del dolore da parte del paziente. I possibili punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). L'ultima osservazione riportata è stata utilizzata per i dati mancanti.

Modifica=(Punteggio settimana 24 - Punteggio di riferimento)
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue (PBAC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Registrare l'uso di assorbenti interni e assorbenti apponendo un contrassegno sotto il giorno accanto alla scatola. Registrare i coaguli indicando se hanno le dimensioni di una moneta da 1 centesimo o da 50 centesimi nella riga coaguli/inondazione sotto il giorno in questione. Per esempio. sotto day1 puoi dire 50p*1 e 1p*3. Registrare qualsiasi incidenza di allagamento apponendo un contrassegno nella riga coaguli/allagamento sotto il giorno in questione. Un asciugamano leggermente macchiato (foto 1) segnerà 1 punto, un asciugamano moderatamente macchiato (foto 2) 5 punti, un asciugamano saturo di sangue (foto 3) segnerà 20 punti. Un tampone leggermente macchiato (foto 4) segnerà 1 punto, un tampone moderatamente macchiato (foto 5) 5 punti e un tampone completamente saturo segnerà 10 punti. Un coagulo delle dimensioni di 1p ottiene 1 punto, un coagulo di dimensioni 50p ottiene 5 punti e anche l'allagamento ottiene 5 punti. Infine, somma i punteggi. Un punteggio di 100 o superiore può indicare un periodo pesante.

Modifica=Punteggio settimana 24 - Punteggio di riferimento
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale delle dimensioni dell'utero alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La dimensione uterina di solito riflette la dimensione della lesione di adenomiosi e viene misurata in centimetri cubi.

Modifica=(Dimensione uterina settimana 24 - Dimensione uterina di base)*0,5236
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

L'emoglobina, misurata in grammi per litro, riflette il livello di perdita di sangue mestruale di un paziente.

Modifica=(Contenuto di emoglobina della settimana 24 - Contenuto di emoglobina di base)
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale di CA125 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
CA125 è misurato in microgrammi per litro. Modifica=(Contenuto di emoglobina della settimana 24 - Contenuto di emoglobina di base)
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Anhui Provincial Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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