Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe stosowanie Mifepristonu w leczeniu adenomiozy (LUOMITTOA)

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne Mifepristone kontra GnRHa w leczeniu adenomiozy

Projekt był prospektywnym, randomizowanym, z kontrolą pozytywną, wieloośrodkowym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Badanie obejmowało randomizowane leczenie w grupach równoległych przez 24 tygodnie u 140 pacjentek z ośmiu szpitali w siedmiu miastach w całym kraju, u których zdiagnozowano adenomiozę i związane z nią objawy (bolesne miesiączkowanie, z obfitym krwawieniem miesiączkowym lub bez). następujące dwie grupy:

  1. Grupa badana: tabletki mifepristonu, 10 mg, 1 tabletka dziennie, przyjmowane doustnie (począwszy od trzeciego dnia miesiączki) przez 24 tygodnie;
  2. Grupa kontrolna: dafinil (octan tryptoreliny), 3,75 mg, pierwsza iniekcja trzeciego dnia miesiączki, następnie iniekcja domięśniowa co 28 dni przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia.

  • Kobieta w wieku powyżej 18 lat i bez menopauzy wyraża zgodę na leczenie octanem tripryliny i mifepristonem oraz świadomą zgodę
  • Pacjenci byli diagnozowani jako adenomioza na podstawie patologii pooperacyjnej lub ci, którzy nie przeszli operacji, ale zostali zdiagnozowani na podstawie badań pomocniczych, takich jak ultrasonografia i MRI.
  • Bolesne miesiączkowanie z lub bez krwotoku miesiączkowego
  • Wymagające zachowania macicy lub płodności
  • W ciągu trzech miesięcy poprzedzających leczenie nie stosowano żadnego innego leczenia hormonalnego adenomiozy
  • Prawidłowe lub nieistotne klinicznie wyniki cytologii szyjki macicy (6 miesięcy przed okresem przesiewowym)

Kryteria wyłączenia.

  • Ból miednicy i krwawienie z pochwy o nieznanych lub niezwiązanych z adenomiozą przyczynach
  • Zmiany łagodne, takie jak polip endometrium, mięśniak podśluzówkowy lub podejrzane guzy złośliwe, rozpoznawano za pomocą ultrasonografii
  • Przyjmowanie innych leków hormonalnych na adenomiozę
  • Użyj innych leków, które wchodzą w interakcje z octanem tripryliny i mifepristonem i nie można ich zatrzymać
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca, wątroby, nerek i niewydolnością nadnerczy; alergia na lek lub konstytucja alergiczna
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy i inne czynniki uznane za nieodpowiednie do badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz przygotowujące się do porodu w trakcie kuracji lub w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
  • Kobiet po menopauzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mifepriston
tabletki mifepristone, 10 mg, jedna tabletka dziennie, leczenie doustne
Lek: mifepriston
Tabletki Mifepristone, 10 mg, 1 tabletka dziennie, przyjmowane doustnie (począwszy od trzeciego dnia miesiączki) przez 24 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Octan tryptoreliny
dafinil, 3,75 mg, pierwsza iniekcja trzeciego dnia miesiączki, następnie iniekcja domięśniowa co 28 dni przez 24 tygodnie.
Lek: Octan tryptoreliny
dafinil, 3,75 mg, pierwsza iniekcja trzeciego dnia miesiączki, następnie iniekcja domięśniowa co 28 dni przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

VAS jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny bólu w praktyce klinicznej. Odzwierciedla subiektywne postrzeganie bólu przez pacjenta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). W przypadku brakujących danych zastosowano ostatnie przeniesienie obserwacji.

Zmiana=(Wynik w 24. tygodniu – Wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazkowa tabela oceny utraty krwi （PBAC）
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Rejestrowanie użycia tamponów i podpasek poprzez umieszczenie znacznika pod dniem obok pudełka. Zanotuj skrzepy, wskazując, czy są one wielkości monety 1 pensowej czy 50 pensowej w rzędzie skrzepy/powódź pod odpowiednim dniem. Np. pod dniem 1 możesz powiedzieć 50 pensów*1 i 1 pensa*3. Odnotuj wszelkie przypadki zalania, umieszczając kreskę w rzędzie zakrzepów/powodzi pod odpowiednim dniem. Lekko poplamiony ręcznik (zdj. 1) daje 1 punkt, umiarkowanie poplamiony ręcznik (zdj. 2) 5 punktów, ręcznik nasączony krwią (zdj. 3) daje 20 punktów. Lekko poplamiony tampon (zdj. 4) daje 1 punkt, umiarkowanie poplamiony tampon (zdj. 5) 5 punktów, a tampon całkowicie nasączony daje 10 punktów. Skrzep wielkości 1 pensa daje 1 punkt, skrzep wielkości 50 pensów daje 5 punktów, a zalanie również daje 5 punktów. Na koniec podsumuj wyniki. Wynik 100 lub wyższy może wskazywać na obfity okres.

Zmiana=Tydzień 24 Wynik - Punktacja wyjściowa
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wielkości macicy w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Rozmiar macicy zwykle odzwierciedla rozmiar zmiany adenomiozy i jest mierzony w centymetrach sześciennych.

Zmiana=(Rozmiar macicy w 24. tygodniu — Wyjściowy rozmiar macicy)*0,5236
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Hemoglobina, mierzona w gramach na litr, odzwierciedla poziom utraty krwi menstruacyjnej u pacjentki.

Zmiana=(zawartość hemoglobiny w 24. tygodniu — wyjściowa zawartość hemoglobiny)
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana CA125 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
CA125 mierzy się w mikrogramach na litr. Zmiana=(zawartość hemoglobiny w 24. tygodniu — wyjściowa zawartość hemoglobiny)
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Anhui Provincial Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj