Uso de Mifepristona a Longo Prazo no Tratamento da Adenomiose (LUOMITTOA)
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de Mifepristona versus GnRHa para o tratamento de adenomiose
O projeto foi um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de controle positivo, de grupos paralelos e multicêntrico. O estudo incluiu um tratamento aleatório de grupo paralelo por 24 semanas em 140 indivíduos de oito hospitais em sete cidades do país que foram diagnosticados com adenomiose e sintomas associados (dismenorréia, com ou sem fluxo menstrual intenso). os dois grupos a seguir:
- Grupo de estudo: comprimidos de mifepristona, 10 mg, 1 comprimido por dia, via oral (começando no terceiro dia da menstruação) por 24 semanas;
- Grupo Controle: dafinil (Acetato de Triptorrelina), 3,75 mg, primeira injeção no terceiro dia da menstruação, seguida de injeção intramuscular a cada 28 dias por 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinmei Zhang, M.D.
- Número de telefone: (+86)18957110072
- E-mail: zxm20130729@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão.
- Mulher, maior de 18 anos e não menopausada, concorda com o tratamento com acetato de triprilina e mifepristona e consentimento informado
- Os pacientes foram diagnosticados como adenomiose pela patologia pós-operatória, ou aqueles que não realizaram cirurgia, mas foram diagnosticados por exames auxiliares, como ultrassonografia e ressonância magnética.
- Dismenorreia com ou sem Menorragia
- Requer preservação do útero ou da fertilidade
- Nenhum outro tratamento hormonal para adenomiose foi recebido nos três meses anteriores ao tratamento
- Resultados de citologia cervical normais ou não clinicamente significativos (6 meses antes do período de triagem)
Critério de exclusão.
- Dor pélvica e sangramento vaginal de causas desconhecidas ou não adenomiose
- Lesões benignas como pólipo endometrial, mioma submucoso ou tumores malignos suspeitos foram diagnosticados por ultrassonografia
- Recebendo outros medicamentos hormonais para adenomiose
- Use outros medicamentos que interagem com acetato de triprilina e mifepristona e não podem ser interrompidos
- Pacientes com doenças graves do coração, fígado, rins e insuficiência adrenal; alergia a medicamentos ou constituição alérgica
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses, e outros fatores considerados inadequados para o ensaio
- Mulheres grávidas, lactantes e aquelas que se preparam para o parto durante o tratamento ou até seis meses após o tratamento
- Mulheres pós-menopáusicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: mifepristona
comprimidos de mifepristona, 10 mg, um comprimido por dia, tratamento oral
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Comprimidos de Mifepristona, 10mg, 1 comprimido por dia, via oral (começando no terceiro dia da menstruação) por 24 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Acetato de Triptorrelina
dafinil, 3,75 mg, primeira injeção no terceiro dia da menstruação, seguida de injeção intramuscular a cada 28 dias por 24 semanas.
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dafinil, 3,75 mg, primeira injeção no terceiro dia da menstruação, seguida de injeção intramuscular a cada 28 dias por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em dor na escala visual analógica (VAS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A EVA é o instrumento mais utilizado para avaliar a dor na prática clínica. Reflete a percepção subjetiva da dor do paciente. As pontuações possíveis variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A última observação transportada foi usada para dados ausentes. Alteração=(Pontuação da semana 24 - Pontuação da linha de base) |
Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tabela pictórica de avaliação de perda de sangue (PBAC)
Prazo: Linha de base e semana 24
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Registre o uso de tampões e absorventes higiênicos colocando uma marca de contagem sob o dia ao lado da caixa. Registre os coágulos indicando se eles são do tamanho de 1p ou 50pcoin na linha de coágulos/inundação no dia relevante. Por exemplo. no dia 1, você pode dizer 50p*1 e 1p*3. Registre qualquer incidência de inundação colocando uma marca de contagem na linha de coágulos/inundação no dia relevante. Uma toalha levemente manchada (foto 1) marcará 1 ponto, uma toalha moderadamente manchada (foto 2) 5 pontos, uma toalha saturada de sangue (foto 3) marcará 20 pontos. Um tampão levemente manchado (foto 4) marcará 1 ponto, um tampão moderadamente manchado (foto 5) 5 pontos e um tampão totalmente saturado marcará 10 pontos. Um coágulo do tamanho de 1p marca 1 ponto, um coágulo do tamanho de 50p marca 5 pontos e uma inundação também marca 5 pontos. Por fim, some as pontuações. Uma pontuação de 100 ou mais pode indicar um período intenso. Alteração=Pontuação da Semana 24 - Pontuação da linha de base |
Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base no tamanho do útero na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O tamanho do útero geralmente reflete o tamanho da lesão de adenomiose e é medido em centímetros cúbicos. Alteração=(Tamanho uterino da semana 24 - Tamanho uterino basal)*0,5236 |
Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na hemoglobina na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A hemoglobina, medida em gramas por litro, reflete o nível de perda de sangue menstrual de uma paciente. Alteração=(Conteúdo de Hemoglobina da Semana 24 - Teor de Hemoglobina da Linha de Base) |
Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base em CA125 na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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CA125 é medido em microgramas por litro.
Alteração=(Conteúdo de Hemoglobina da Semana 24 - Teor de Hemoglobina da Linha de Base)
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Linha de base e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças uterinas
- Adenomiose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Pamoato de Triptorrelina
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 20210229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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