Uso a largo plazo de mifepristona en el tratamiento de la adenomiosis (LUOMITTOA)
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de mifepristona versus GnRHa para el tratamiento de la adenomiosis
El diseño fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de control positivo, de grupos paralelos y multicéntrico. El estudio incluyó un tratamiento aleatorio de grupos paralelos durante 24 semanas en 140 sujetos de ocho hospitales en siete ciudades de todo el país que fueron diagnosticados con adenomiosis y síntomas asociados (dismenorrea, con o sin flujo menstrual abundante), los sujetos fueron asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos:
- Grupo de estudio: tabletas de mifepristona, 10 mg, 1 tableta diaria, por vía oral (a partir del tercer día de la menstruación) durante 24 semanas;
- Grupo de control: dafinil (acetato de triptorelina), 3,75 mg, primera inyección al tercer día de la menstruación, seguida de inyección intramuscular cada 28 días durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinmei Zhang, M.D.
- Número de teléfono: (+86)18957110072
- Correo electrónico: zxm20130729@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión.
- Mujer, mayor de 18 años y no menopáusica, acepta tratamiento con acetato de triprilina y mifepristona y consentimiento informado
- Los pacientes fueron diagnosticados como adenomiosis por patología postoperatoria, o aquellos que no fueron intervenidos quirúrgicamente pero fueron diagnosticados por exámenes auxiliares, como ecografía y resonancia magnética.
- Dismenorrea con o sin menorragia
- Requerir preservación del útero o fertilidad.
- No se recibió ningún otro tratamiento hormonal para la adenomiosis en los tres meses anteriores al tratamiento.
- Resultados de citología cervical normales o no clínicamente significativos (6 meses antes del período de selección)
Criterio de exclusión.
- Dolor pélvico y sangrado vaginal de causas desconocidas o no relacionadas con la adenomiosis
- Lesiones benignas como pólipo endometrial, mioma submucoso o tumores malignos sospechosos fueron diagnosticados por ultrasonografía
- Recibir otros medicamentos hormonales para la adenomiosis
- Use otros medicamentos que interactúen con el acetato de triprilina y la mifepristona, y no se pueden suspender
- Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal grave e insuficiencia suprarrenal; alergia a medicamentos o constitución alérgica
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses y otros factores considerados inadecuados para el ensayo.
- Mujeres embarazadas, lactantes y aquellas que se preparan para el parto durante el tratamiento o dentro de los seis meses posteriores al tratamiento
- Mujeres postmenopáusicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: mifepristona
tabletas de mifepristona, 10 mg, una tableta diaria, tratamiento oral
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Comprimidos de mifepristona, 10 mg, 1 comprimido al día, por vía oral (a partir del tercer día de la menstruación) durante 24 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Acetato de triptorelina
dafinil, 3,75 mg, primera inyección al tercer día de la menstruación, seguida de inyección intramuscular cada 28 días durante 24 semanas.
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dafinil, 3,75 mg, primera inyección al tercer día de la menstruación, seguida de inyección intramuscular cada 28 días durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual (VAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La EVA es el instrumento más utilizado para evaluar el dolor en la práctica clínica. Refleja la percepción subjetiva del dolor por parte del paciente. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). El arrastre de la última observación se utilizó para los datos faltantes. Cambio = (puntuación de la semana 24 - puntuación inicial) |
Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Registrar el uso de tampones y toallas higiénicas colocando una marca de conteo debajo del día al lado de la casilla. Registre los coágulos indicando si son del tamaño de una moneda de 1p o 50p en la fila de coágulos/inundación debajo del día correspondiente. P.ej. en el día 1 puede decir 50p*1 y 1p*3. Registre cualquier incidencia de inundación colocando una marca de conteo en la fila de coágulos/inundación debajo del día correspondiente. Una toalla levemente manchada (imagen 1) obtendrá 1 punto, una toalla moderadamente manchada (imagen 2) 5 puntos, una toalla que esté saturada de sangre (imagen 3) obtendrá 20 puntos. Un tampón levemente manchado (imagen 4) obtendrá 1 punto, un tampón moderadamente manchado (imagen 5) 5 puntos y un tampón completamente saturado obtendrá 10 puntos. Un coágulo del tamaño de 1p puntúa 1 punto, un coágulo del tamaño de 50p puntúa 5 puntos y la inundación también puntúa 5 puntos. Finalmente, suma las puntuaciones. Una puntuación de 100 o más puede indicar un período abundante. Cambio = Puntuación de la semana 24 - Puntuación inicial |
Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el tamaño uterino en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El tamaño uterino generalmente refleja el tamaño de la lesión de adenomiosis y se mide en centímetros cúbicos. Cambio=(Tamaño uterino de la semana 24 - Tamaño uterino inicial)*0,5236 |
Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La hemoglobina, medida en gramos por litro, refleja el nivel de pérdida de sangre menstrual de una paciente. Cambio = (Contenido de hemoglobina de la semana 24 - Contenido de hemoglobina inicial) |
Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en CA125 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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CA125 se mide en microgramos por litro.
Cambio = (Contenido de hemoglobina de la semana 24 - Contenido de hemoglobina inicial)
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Adenomiosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Pamoato de triptorelina
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 20210229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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