Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsbruk av Mifepriston i behandling av adenomyose (LUOMITTOA)

26. november 2021 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

En multisenter randomisert klinisk studie av Mifepriston versus GnRHa for behandling av adenomyose

Designet var en prospektiv, randomisert, positiv kontroll, parallellgruppe, multisenter klinisk studie. Studien inkluderte en randomisert, parallellgruppebehandling i 24 uker i 140 forsøkspersoner fra åtte sykehus i syv byer over hele landet som ble diagnostisert med adenomyose og tilhørende symptomer (dysmenoré, med eller uten kraftig menstruasjonsstrøm), forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til følgende to grupper:

  1. Studiegruppe: mifepriston tabletter, 10 mg, 1 tablett daglig, tatt oralt (begynner på den tredje dagen av menstruasjonen) i 24 uker;
  2. Kontrollgruppe: dafinil (Triptorelin Acetate), 3,75 mg, første injeksjon på den tredje dagen av menstruasjonen, etterfulgt av intramuskulær injeksjon hver 28. dag i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  • Kvinner, over 18 år og ikke i overgangsalderen, samtykker i behandling med triprilinacetat og mifepriston og informert samtykke
  • Pasienter ble diagnostisert som adenomyose ved postoperativ patologi, eller de som ikke ble operert, men ble diagnostisert ved hjelpeundersøkelse, som ultralyd og MR.
  • Dysmenoré med eller uten menorragi
  • Krever bevaring av livmoren eller fruktbarhet
  • Ingen annen hormonell behandling for adenomyose ble mottatt de tre månedene før behandlingen
  • Normale eller ikke-klinisk signifikante cervikale cytologiresultater (6 måneder før screeningsperioden)

Eksklusjonskriterier.

  • Bekkensmerter og vaginal blødning av ukjente eller ikke-adenomyose årsaker
  • Godartede lesjoner som endometriepolypp, submukøs myom eller mistenkelige ondartede svulster ble diagnostisert ved ultralyd
  • Mottar andre hormonmedisiner for adenomyose
  • Bruk andre legemidler som interagerer med triprilinacetat og mifepriston, og kan ikke stoppes
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom og binyrebarksvikt; medikamentallergi eller allergisk konstitusjon
  • Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder, og andre faktorer ansett som uegnet for studien
  • Gravide, ammende kvinner og de som forbereder seg til fødsel under behandlingen eller innen seks måneder etter behandling
  • Postmenopausale kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mifepriston
mifepriston tabletter，10mg，En tablett daglig, oral behandling
Legemiddel: mifepriston
Mifepriston tabletter, 10 mg, 1 tablett daglig, tatt oralt (begynner på den tredje dagen av menstruasjonen) i 24 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Triptorelinacetat
dafinil, 3,75 mg, første injeksjon på den tredje dagen av menstruasjonen, etterfulgt av intramuskulær injeksjon hver 28. dag i 24 uker.
Legemiddel: Triptorelinacetat
dafinil, 3,75 mg, første injeksjon på den tredje dagen av menstruasjonen, etterfulgt av intramuskulær injeksjon hver 28. dag i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline in Pain på Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

VAS er det mest brukte instrumentet for å vurdere smerte i klinisk praksis. Det gjenspeiler pasientens subjektive oppfatning av smerte. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Den siste fremføringen av observasjonen ble brukt for manglende data.

Endre=(Uke 24-poengsum – grunnlinjepoengsum)
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Registrering av bruk av tamponger og bind ved å sette et målemerke under dagen ved siden av boksen. Registrer blodpropper ved å angi om de er på størrelse med en 1p- eller 50p-mynt i clots/flom-raden under den aktuelle dagen. f.eks. under dag1 kan du si 50p*1 og 1p*3. Registrer eventuelle forekomster av flom ved å sette et målemerke i blodpropper/flom-raden under den aktuelle dagen. Et lett flekket håndkle (bilde 1) vil gi 1 poeng, et moderat farget håndkle (bilde 2) 5 poeng, et håndkle som er mettet med blod (bilde 3) vil gi 20 poeng. En lett flekkete tampong (bilde 4) vil gi 1 poeng, en moderat flekkete tampong (bilde 5) 5 poeng og en tampong som er fullstendig mettet vil gi 10 poeng. En blodpropp på størrelse med 1p får 1 poeng, en blodpropp i størrelse på 50p får 5 poeng, og oversvømmelse får også 5 poeng. Til slutt, legg sammen poengsummene. En poengsum på 100 eller høyere kan indikere en tung periode.

Change=Uke 24 Poengsum - Grunnlinjescore
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i livmorstørrelse ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Livmorstørrelsen gjenspeiler vanligvis størrelsen på adenomyoselesjonen, og måles i kubikkcentimeter.

Endring=(Uke 24 livmorstørrelse - utgangsstørrelse livmor)*0,5236
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Hemoglobin, målt i gram per liter, gjenspeiler pasientens nivå av menstruasjonsblodtap.

Endring=(hemoglobininnhold i uke 24 - hemoglobininnhold i utgangspunktet)
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i CA125 ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
CA125 måles i mikrogram per liter. Endring=(hemoglobininnhold i uke 24 - hemoglobininnhold i utgangspunktet)
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Anhui Provincial Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere