Mifepristonin pitkäaikainen käyttö adenomyoosin hoidossa (LUOMITTOA)
Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus mifepristonista versus GnRHa adenomyoosin hoitoon
Suunnitelma oli prospektiivinen, satunnaistettu, positiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus. Tutkimukseen sisältyi satunnaistettu rinnakkaisryhmähoito 24 viikon ajan 140 potilaalla kahdeksasta sairaalasta seitsemässä kaupungissa eri puolilla maata, joilla diagnosoitiin adenomyoosi ja siihen liittyvät oireet (dysmenorrea, runsaalla kuukautiskierrolla tai ilman). Tutkittavat jaettiin satunnaisesti seuraavat kaksi ryhmää:
- Tutkimusryhmä: mifepristonitabletit, 10 mg, 1 tabletti päivässä, otettuna suun kautta (kuukautisten kolmannesta päivästä alkaen) 24 viikon ajan;
- Kontrolliryhmä: dafiniili (Triptoreliiniasetaatti), 3,75 mg, ensimmäinen injektio kuukautisten kolmantena päivänä, jota seuraa lihaksensisäinen injektio 28 päivän välein 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinmei Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: (+86)18957110072
- Sähköposti: zxm20130729@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- Nainen, yli 18-vuotias, ei vaihdevuodet, hyväksyy tripriliiniasetaatti- ja mifepristonihoidon ja tietoisen suostumuksen
- Potilaat todettiin adenomyoosiksi postoperatiivisen patologian perusteella tai niillä, joille ei tehty leikkausta, mutta diagnosoitiin apututkimuksessa, kuten ultraääni- ja magneettikuvauksessa.
- Dysmenorrea Menorragialla tai ilman sitä
- Edellyttää kohdun tai hedelmällisyyden säilyttämistä
- Mitään muuta hormonaalista hoitoa adenomyoosiin ei saatu hoitoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Normaalit tai ei-kliinisesti merkittävät kohdunkaulan sytologian tulokset (6 kuukautta ennen seulontajaksoa)
Poissulkemiskriteerit.
- Lantion kipu ja emättimen verenvuoto tuntemattomista tai ei-adenomyoosisyistä
- Hyvänlaatuiset leesiot, kuten kohdun limakalvon polyyppi, limakalvonalainen myooma tai epäilyttävät pahanlaatuiset kasvaimet, diagnosoitiin ultraäänellä
- Muiden hormonilääkkeiden saaminen adenomyoosiin
- Käytä muita lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa tripriliiniasetaatin ja mifepristonin kanssa, eikä niitä voida lopettaa
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, maksa-, munuaissairaus ja lisämunuaisten vajaatoiminta; lääkeaineallergia tai allerginen rakenne
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ja muut tekijät, joita pidettiin tutkimukseen sopimattomina
- Raskaana olevat, imettävät naiset ja synnytykseen valmistautuvat hoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä hoidon jälkeen
- Postmenopausaaliset naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mifepristoni
mifepristonitabletit, 10 mg, yksi tabletti päivässä, oraalinen hoito
|
Mifepristone-tabletit, 10 mg, 1 tabletti päivässä, otettuna suun kautta (kuukautisten kolmannesta päivästä alkaen) 24 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triptoreliiniasetaatti
dafiniili, 3,75 mg, ensimmäinen injektio kuukautisten kolmantena päivänä, jonka jälkeen injektio lihakseen 28 päivän välein 24 viikon ajan.
|
dafiniili, 3,75 mg, ensimmäinen injektio kuukautisten kolmantena päivänä, jonka jälkeen injektio lihakseen 28 päivän välein 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
VAS on yleisimmin käytetty instrumentti kivun arvioinnissa kliinisessä käytännössä. Se kuvastaa potilaan subjektiivista käsitystä kivusta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Viimeistä havainnon siirtoa käytettiin puuttuviin tietoihin. Muutos=(Viikon 24 pisteet - peruspisteet) |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tallenna tamponien ja terveyspyyhkeiden käyttö asettamalla merkintä laatikon viereen päivän alle. Kirjaa hyytymät ilmoittamalla, ovatko ne 1p vai 50 pcoinin kokoisia hyytymät/tulva-riville kyseisen päivän alla. Esim. Päivän 1 alla voit sanoa 50p*1 ja 1p*3. Kirjaa kaikki tulvat asettamalla merkintä hyytymis-/tulvimisriville kyseisen päivän alle. Kevyesti värjätty pyyhe (kuva 1) saa 1 pisteen, kohtalaisen tahrainen pyyhe (kuva 2) 5 pistettä, verellä kyllästetty pyyhe (kuva 3) 20 pistettä. Kevyesti värjäytynyt tamponi (kuva 4) saa 1 pisteen, kohtalaisen värjäytynyt tamponi (kuva 5) 5 pistettä ja täysin kyllästynyt tamponi 10 pistettä. Hyytymä, jonka koko on 1 p, saa 1 pisteen, 50 p:n hyytymä 5 pistettä ja tulva myös 5 pistettä. Lopuksi laske pisteet yhteen. Pistemäärä 100 tai enemmän voi viitata raskaaseen kuukauteen. Muutos = Viikon 24 pisteet - peruspisteet |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kohdun koon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kohdun koko heijastaa yleensä adenomyoosivaurion kokoa, ja se mitataan kuutiosenttimetreinä. Muutos=(Viikon 24 Kohdun koko - Kohdun peruskoko)*0,5236 |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hemoglobiini, mitattuna grammoina litrassa, heijastaa potilaan kuukautisten verenhukkaa. Muutos=(Viikon 24 hemoglobiinipitoisuus - hemoglobiinin perussisältö) |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta CA125:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
CA125 mitataan mikrogrammoina litrassa.
Muutos=(Viikon 24 hemoglobiinipitoisuus - hemoglobiinin perussisältö)
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun sairaudet
- Adenomyoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Triptorelin Pamoate
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .