Langvarig brug af mifepriston til behandling af adenomyose (LUOMITTOA)
Et multicenter randomiseret klinisk forsøg med mifepriston versus GnRHa til behandling af adenomyose
Designet var et prospektivt, randomiseret, positiv kontrol, parallelgruppe, multicenter klinisk forsøg. Undersøgelsen omfattede en randomiseret, parallel-gruppebehandling i 24 uger i 140 forsøgspersoner fra otte hospitaler i syv byer over hele landet, som blev diagnosticeret med Adenomyosis og associerede symptomer (dysmenoré, med eller uden kraftig menstruation), forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til følgende to grupper:
- Undersøgelsesgruppe: mifepristontabletter, 10 mg, 1 tablet dagligt, indtaget oralt (begyndende på den tredje dag af menstruation) i 24 uger;
- Kontrolgruppe: dafinil (Triptorelin Acetate), 3,75 mg, første injektion på den tredje dag af menstruation, efterfulgt af intramuskulær injektion hver 28. dag i 24 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinmei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: (+86)18957110072
- E-mail: zxm20130729@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- Kvinder, over 18 år og ikke i overgangsalderen, accepterer behandling med triprilinacetat og mifepriston og informeret samtykke
- Patienter blev diagnosticeret som adenomyose ved postoperativ patologi, eller dem, der ikke blev opereret, men blev diagnosticeret ved hjælpeundersøgelse, såsom ultralyd og MR.
- Dysmenoré med eller uden menorragi
- Kræver bevarelse af livmoderen eller fertilitet
- Ingen anden hormonbehandling mod Adenomyose blev modtaget i de tre måneder forud for behandlingen
- Normale eller ikke-klinisk signifikante cervikale cytologiresultater (6 måneder før screeningsperioden)
Eksklusionskriterier.
- Bækkensmerter og vaginal blødning af ukendte eller ikke-adenomyose årsager
- Godartede læsioner såsom endometriepolyp, submukøst myom eller mistænkelige maligne tumorer blev diagnosticeret ved ultralyd
- Modtagelse af andre hormonmedicin mod adenomyose
- Brug andre lægemidler, der interagerer med triprilinacetat og mifepriston, og som ikke kan stoppes
- Patienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom og binyrebarkinsufficiens; lægemiddelallergi eller allergisk konstitution
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder, og andre faktorer, der anses for uegnede til forsøget
- Gravide, ammende og dem, der forbereder sig til fødslen under behandlingen eller inden for seks måneder efter behandlingen
- Postmenopausale kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mifepriston
mifepriston tabletter，10mg，En tablet dagligt, oral behandling
|
Mifepriston tabletter, 10 mg, 1 tablet dagligt, indtaget oralt (begyndende på den tredje dag af menstruation) i 24 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triptorelinacetat
dafinil, 3,75 mg, første injektion på den tredje dag af menstruationen, efterfulgt af intramuskulær injektion hver 28. dag i 24 uger.
|
dafinil, 3,75 mg, første injektion på den tredje dag af menstruationen, efterfulgt af intramuskulær injektion hver 28. dag i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte på Visual Analogue Scale (VAS) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
VAS er det mest anvendte instrument til vurdering af smerte i klinisk praksis. Det afspejler patientens subjektive opfattelse af smerte. Mulige scorer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Den sidste fremførte observation blev brugt til manglende data. Ændring=(Uge 24-score - baseline-score) |
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddiagram for vurdering af blodtab (PBAC)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Registrering af brugen af tamponer og hygiejnebind ved at sætte et målemærke under dagen ved siden af æsken. Registrer blodpropper ved at angive, om de er på størrelse med en 1p- eller 50p-mønt i rækken med koagler/oversvømmelser under den relevante dag. F.eks. under dag1 kan du sige 50p*1 og 1p*3. Registrer eventuelle forekomster af oversvømmelser ved at placere et målemærke i koagler/oversvømmelsesrækken under den relevante dag. Et let plettet håndklæde (billede 1) giver 1 point, et moderat plettet håndklæde (billede 2) 5 point, et håndklæde, der er mættet med blod (billede 3) vil score 20 point. En let plettet tampon (billede 4) vil score 1 point, en moderat plettet tampon (billede 5) 5 point og en tampon, der er fuldt mættet, vil score 10 point. En koagel på størrelse med 1p giver 1 point, en koagulation på 50p får 5 point, og oversvømmelse giver også 5 point. Saml endelig scorerne. En score på 100 eller derover kan indikere en tung periode. Change=Uge 24 Score - Baseline Score |
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i uterusstørrelse i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Livmoderstørrelsen afspejler normalt størrelsen af adenomyoselæsionen og måles i kubikcentimeter. Ændring=(Uge 24 livmoderstørrelse - baseline livmoderstørrelse)*0,5236 |
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Hæmoglobin, målt i gram per liter, afspejler en patients niveau af menstruationsblodtab. Ændring=(Hæmoglobinindhold i uge 24 - Grundlinjehæmoglobinindhold) |
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i CA125 i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
CA125 måles i mikrogram per liter.
Ændring=(Hæmoglobinindhold i uge 24 - Grundlinjehæmoglobinindhold)
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Livmodersygdomme
- Adenomyose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Triptorelin Pamoate
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .