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Utilisation à long terme de la mifépristone dans le traitement de l'adénomyose (LUOMITTOA)

26 novembre 2021 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Un essai clinique randomisé multicentrique comparant la mifépristone à la GnRHa pour le traitement de l'adénomyose

La conception était un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, à contrôle positif, à groupes parallèles. L'étude comprenait un traitement randomisé en groupes parallèles pendant 24 semaines chez 140 sujets de huit hôpitaux de sept villes du pays qui avaient reçu un diagnostic d'adénomyose et de symptômes associés (dysménorrhée, avec ou sans flux menstruel abondant), les sujets ont été assignés au hasard à les deux groupes suivants :

  1. Groupe d'étude : comprimés de mifépristone, 10 mg, 1 comprimé par jour, pris par voie orale (à partir du troisième jour des menstruations) pendant 24 semaines ;
  2. Groupe témoin : dafinil (acétate de triptoréline), 3,75 mg, première injection le troisième jour des règles, suivie d'une injection intramusculaire tous les 28 jours pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration.

  • Femme, âgée de plus de 18 ans et non ménopausée, accepte le traitement à l'acétate de tripriline et à la mifépristone et donne son consentement éclairé
  • Les patients ont été diagnostiqués comme adénomyose par pathologie postopératoire, ou ceux qui n'ont pas subi de chirurgie mais ont été diagnostiqués par un examen auxiliaire, comme l'échographie et l'IRM.
  • Dysménorrhée avec ou sans ménorragie
  • Nécessitant la préservation de l'utérus ou de la fertilité
  • Aucun autre traitement hormonal pour l'adénomyose n'a été reçu dans les trois mois précédant le traitement
  • Résultats de cytologie cervicale normaux ou non cliniquement significatifs (6 mois avant la période de dépistage)

Critère d'exclusion.

  • Douleurs pelviennes et saignements vaginaux de causes inconnues ou non liées à l'adénomyose
  • Des lésions bénignes telles qu'un polype de l'endomètre, un myome sous-muqueux ou des tumeurs malignes suspectes ont été diagnostiquées par échographie
  • Recevoir d'autres médicaments hormonaux pour l'adénomyose
  • Utilisez d'autres médicaments qui interagissent avec l'acétate de tripriline et la mifépristone et ne peuvent pas être arrêtés
  • Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales graves et d'insuffisance surrénalienne ; allergie médicamenteuse ou constitution allergique
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois et autres facteurs considérés comme inappropriés pour l'essai
  • Femmes enceintes, allaitantes et celles qui se préparent à l'accouchement pendant le traitement ou dans les six mois suivant le traitement
  • Femmes ménopausées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mifépristone
Comprimés de mifépristone，10mg，Un comprimé par jour, traitement oral
Médicament: mifépristone
Comprimés de mifépristone, 10 mg, 1 comprimé par jour, pris par voie orale (à partir du troisième jour des menstruations) pendant 24 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Acétate de triptoréline
dafinil, 3,75 mg, première injection le troisième jour des règles, suivie d'une injection intramusculaire tous les 28 jours pendant 24 semaines.
Médicament: Acétate de triptoréline
dafinil, 3,75 mg, première injection le troisième jour des règles, suivie d'une injection intramusculaire tous les 28 jours pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24

L'EVA est l'instrument d'évaluation de la douleur le plus couramment utilisé en pratique clinique. Il reflète la perception subjective de la douleur par le patient. Les scores possibles vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Le dernier report d'observation a été utilisé pour les données manquantes.

Changement=(score de la semaine 24 - score de base)
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau illustré d'évaluation de la perte de sang (PBAC)
Délai: Ligne de base et semaine 24

Enregistrez l'utilisation de tampons et de serviettes hygiéniques en plaçant une marque de pointage sous le jour à côté de la boîte. Enregistrez les caillots en indiquant s'ils ont la taille d'une pièce de 1 pence ou de 50 pence dans la rangée des caillots/inondations sous le jour concerné. Par exemple. sous day1, vous pouvez dire 50p*1 et 1p*3. Enregistrez toute incidence d'inondation en plaçant une marque de pointage dans la rangée des caillots/inondations sous le jour concerné. Une serviette légèrement tachée (photo 1) marquera 1 point, une serviette moyennement tachée (photo 2) 5 points, une serviette saturée de sang (photo 3) marquera 20 points. Un tampon légèrement taché (photo 4) marquera 1 point, un tampon modérément taché (photo 5) 5 points et un tampon complètement saturé marquera 10 points. Un caillot de la taille de 1p marque 1 point, un caillot de la taille de 50p marque 5 points et une inondation marque également 5 points. Enfin, totalisez les scores. Un score de 100 ou plus peut indiquer une période abondante.

Changement = score de la semaine 24 - score de base
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ de la taille de l'utérus à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

La taille de l'utérus reflète généralement la taille de la lésion d'adénomyose et est mesurée en centimètres cubes.

Changement = (taille utérine de la semaine 24 - taille utérine de base) * 0,5236
Ligne de base et semaine 24
Changement de l'hémoglobine par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

L'hémoglobine, mesurée en grammes par litre, reflète le niveau de perte de sang menstruel d'un patient.

Change=(Teneur en hémoglobine de la semaine 24 - Teneur en hémoglobine de base)
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du CA125 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
CA125 est mesuré en microgrammes par litre. Change=(Teneur en hémoglobine de la semaine 24 - Teneur en hémoglobine de base)
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Anhui Provincial Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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