Dlouhodobé použití mifepristonu v léčbě adenomyózy (LUOMITTOA)
Multicentrická randomizovaná klinická studie mifepristonu versus GnRHa pro léčbu adenomyózy
Návrh byl prospektivní, randomizovaná, pozitivní kontrola, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami. Studie zahrnovala randomizovanou léčbu v paralelních skupinách po dobu 24 týdnů u 140 subjektů z osmi nemocnic v sedmi městech po celé zemi, u kterých byla diagnostikována adenomyóza a související příznaky (dysmenorea, s nebo bez silné menstruace), subjekty byly náhodně rozděleny do následující dvě skupiny:
- Studijní skupina: tablety mifepristonu, 10 mg, 1 tableta denně, užívané perorálně (počínaje třetím dnem menstruace) po dobu 24 týdnů;
- Kontrolní skupina: dafinil (Triptorelin acetát), 3,75 mg, první injekce třetí den menstruace, následovaná intramuskulární injekcí každých 28 dní po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinmei Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: (+86)18957110072
- E-mail: zxm20130729@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Žena starší 18 let, která není v menopauze, souhlasí s léčbou triprilin acetátem a mifepristonem a informovaný souhlas
- Pacienti byli diagnostikováni jako adenomyóza pooperační patologií, nebo ti, kteří nepodstoupili operaci, ale byli diagnostikováni pomocným vyšetřením, jako je ultrasonografie a MRI.
- Dysmenorea s nebo bez menoragie
- Vyžadující zachování dělohy nebo plodnosti
- Během tří měsíců před léčbou nebyla podána žádná jiná hormonální léčba adenomyózy
- Normální nebo neklinicky významné výsledky cervikální cytologie (6 měsíců před obdobím screeningu)
Kritéria vyloučení.
- Pánevní bolest a vaginální krvácení neznámých nebo jiných příčin než adenomyóza
- Benigní léze, jako je polyp endometria, submukózní myom nebo suspektní maligní nádory, byly diagnostikovány ultrasonografií
- Příjem jiných hormonálních léků na adenomyózu
- Používejte jiné léky, které interagují s triprilinacetátem a mifepristonem a nelze je zastavit
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin a nedostatečností nadledvin; léková alergie nebo alergická konstituce
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců a další faktory považované za nevhodné pro studii
- Těhotné, kojící ženy a ženy, které se připravují na porod v průběhu léčby nebo do šesti měsíců po léčbě
- Ženy po menopauze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mifepriston
tablety mifepristonu, 10 mg, jedna tableta denně, perorální léčba
|
Tablety mifepristonu, 10 mg, 1 tableta denně, užívané perorálně (začínající třetím dnem menstruace) po dobu 24 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triptorelin acetát
dafinil, 3,75 mg, první injekce třetí den menstruace, následovaná intramuskulární injekcí každých 28 dní po dobu 24 týdnů.
|
dafinil, 3,75 mg, první injekce třetí den menstruace, následovaná intramuskulární injekcí každých 28 dní po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
VAS je v klinické praxi nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení bolesti. Odráží pacientovo subjektivní vnímání bolesti. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Poslední přenos pozorování byl použit pro chybějící data. Změna=(Skóre 24. týdne – základní skóre) |
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazová tabulka hodnocení krevní ztráty（PBAC）
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Zaznamenávání použití tamponů a hygienických vložek umístěním značky pod den vedle krabice. Zaznamenejte sraženiny uvedením, zda mají velikost 1p nebo 50 pcoinů v řádku sraženiny/zaplavení pod příslušným dnem. Např. za den 1 můžete říci 50p*1 a 1p*3. Zaznamenejte všechny výskyty záplav umístěním značky sečtení do řádku sraženin/záplav pod příslušným dnem. Lehce znečištěný ručník (obr. 1) získá 1 bod, středně znečištěný ručník (obr. 2) 5 bodů, ručník nasycený krví (obr. 3) získá 20 bodů. Mírně znečištěný tampon (obr. 4) získá 1 bod, středně znečištěný tampon (obr. 5) 5 bodů a tampon, který je plně nasycený, získá 10 bodů. Sraženina o velikosti 1p má skóre 1 bod, sraženina o velikosti 50p má skóre 5 bodů a zaplavení také 5 bodů. Nakonec sečtěte skóre. Skóre 100 nebo vyšší může znamenat silnou menstruaci. Změna=Skóre 24. týdne – základní skóre |
Základní stav a týden 24
|
|
Změna velikosti dělohy od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Velikost dělohy obvykle odráží velikost léze adenomyózy a měří se v centimetrech krychlových. Změna=(velikost dělohy 24. týden - výchozí velikost dělohy)*0,5236 |
Základní stav a týden 24
|
|
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Hemoglobin, měřený v gramech na litr, odráží úroveň ztráty menstruační krve pacientky. Změna=(obsah hemoglobinu 24. týden – základní obsah hemoglobinu) |
Základní stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CA125 v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
CA125 se měří v mikrogramech na litr.
Změna=(obsah hemoglobinu 24. týden – základní obsah hemoglobinu)
|
Základní stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění dělohy
- Adenomyóza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Abortivní látky
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Triptorelin Pamoát
- Mifepriston
Další identifikační čísla studie
- 20210229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .