Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van Mifepriston bij de behandeling van adenomyose (LUOMITTOA)

26 november 2021 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Een multicenter gerandomiseerde klinische studie van Mifepriston versus GnRHa voor de behandeling van adenomyose

Het ontwerp was een prospectieve, gerandomiseerde, positieve controle, parallelle groep, multicenter klinische studie. De studie omvatte een gerandomiseerde, parallelle groepsbehandeling gedurende 24 weken bij 140 proefpersonen uit acht ziekenhuizen in zeven steden in het hele land bij wie adenomyose en bijbehorende symptomen (dysmenorroe, met of zonder zware menstruatie) werden vastgesteld. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen:

  1. Studiegroep: mifepriston-tabletten, 10 mg, 1 tablet per dag, oraal ingenomen (beginnend op de derde dag van de menstruatie) gedurende 24 weken;
  2. Controlegroep: dafinil (Triptoreline-acetaat), 3,75 mg, eerste injectie op de derde dag van de menstruatie, gevolgd door intramusculaire injectie om de 28 dagen gedurende 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  • Vrouw, ouder dan 18 jaar en niet in de menopauze, gaat akkoord met behandeling met triprilineacetaat en mifepriston en geïnformeerde toestemming
  • Patiënten werden gediagnosticeerd als adenomyose door postoperatieve pathologie, of degenen die geen operatie ondergingen maar werden gediagnosticeerd door aanvullend onderzoek, zoals echografie en MRI.
  • Dysmenorroe met of zonder menorragie
  • Behoud van de baarmoeder of vruchtbaarheid vereist
  • Er is geen andere hormonale behandeling voor adenomyose ontvangen in de drie maanden voorafgaand aan de behandeling
  • Normale of niet-klinisch significante cervicale cytologieresultaten (6 maanden voor de screeningperiode)

Uitsluitingscriteria.

  • Bekkenpijn en vaginale bloedingen van onbekende of niet-adenomyose oorzaken
  • Goedaardige laesies zoals endometriumpoliep, submukeus myoom of verdachte kwaadaardige tumoren werden gediagnosticeerd door middel van echografie
  • Andere hormoongeneesmiddelen ontvangen voor adenomyose
  • Gebruik andere geneesmiddelen die interageren met tripriline-acetaat en mifepriston en die niet kunnen worden gestopt
  • Patiënten met ernstige hart-, lever-, nieraandoeningen en bijnierinsufficiëntie; medicijnallergie of allergische constitutie
  • Deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden, en andere factoren die ongeschikt werden geacht voor de studie
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en degenen die zich voorbereiden op de bevalling tijdens de behandeling of binnen zes maanden na de behandeling
  • Postmenopauzale vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mifepriston
mifepriston-tabletten, 10 mg, één tablet per dag, orale behandeling
Geneesmiddel: mifepriston
Mifepriston-tabletten, 10 mg, 1 tablet per dag, oraal ingenomen (beginnend op de derde dag van de menstruatie) gedurende 24 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Triptoreline-acetaat
dafinil, 3,75 mg, eerste injectie op de derde dag van de menstruatie, gevolgd door intramusculaire injectie om de 28 dagen gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Triptoreline-acetaat
dafinil, 3,75 mg, eerste injectie op de derde dag van de menstruatie, gevolgd door intramusculaire injectie om de 28 dagen gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijn op de visuele analoge schaal (VAS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De VAS is het meest gebruikte instrument om pijn te beoordelen in de klinische praktijk. Het weerspiegelt de subjectieve pijnperceptie van de patiënt. Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De laatste waarnemingsoverdracht is gebruikt voor ontbrekende gegevens.

Verandering=(Week 24 Score - Basisscore)
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Picturale bloedverliesbeoordelingskaart (PBAC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Registreer het gebruik van tampons en maandverband door een telstreepje onder de dag naast het doosje te plaatsen. Noteer stolsels door aan te geven of ze de grootte hebben van een muntstuk van 1p of 50p in de rij stolsels/flooding onder de relevante dag. Bijv. onder dag 1 mag je zeggen 50p*1 en 1p*3. Noteer alle gevallen van overstroming door een aantekening te plaatsen in de rij stolsels/overstroming onder de betreffende dag. Een licht bevlekte handdoek (foto 1) scoort 1 punt, een matig bevlekte handdoek (foto 2) 5 punten, een handdoek die verzadigd is met bloed (foto 3) scoort 20 punten. Een licht bevlekte tampon (foto 4) scoort 1 punt, een matig bevlekte tampon (foto 5) 5 punten en een tampon die volledig verzadigd is, scoort 10 punten. Een stolsel ter grootte van 1 p scoort 1 punt, een stolsel van 50 p scoort 5 punten en flooding scoort ook 5 punten. Tel tot slot de scores bij elkaar op. Een score van 100 of hoger kan wijzen op een zware periode.

Verandering=Week 24 Score - Basisscore
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in baarmoederomvang in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De grootte van de baarmoeder weerspiegelt meestal de grootte van de adenomyose-laesie en wordt gemeten in kubieke centimeters.

Wijziging=(Week 24 Baarmoederomvang - Basislijn Baarmoederomvang)*0,5236
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Hemoglobine, gemeten in gram per liter, weerspiegelt het niveau van menstrueel bloedverlies van een patiënt.

Verandering=(Week 24 hemoglobinegehalte - baseline hemoglobinegehalte)
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CA125 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
CA125 wordt gemeten in microgram per liter. Verandering=(Week 24 hemoglobinegehalte - baseline hemoglobinegehalte)
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Anhui Provincial Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren