ANJ900 중국 건강 피험자에 대한 1상 연구
2022년 6월 7일 업데이트: Anji Pharma
중국의 건강한 피험자에서 ANJ900(염산메트포르민 지연 방출 정제)의 약동학 및 ANJ900의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 1상 연구
이것은 건강한 남성과 여성의 중국인 피험자를 대상으로 하는 1상, 무작위, 공개 라벨, 3방향 교차 연구가 될 것입니다.
피험자는 3개의 치료 기간에 참여하고 1:1:1 비율로 3개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
투여 사이에 7일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성의 중국인 피험자를 대상으로 하는 1상, 무작위, 공개 라벨, 3방향 교차 연구가 될 것입니다. 피험자는 3개의 치료 기간에 참여하고 1:1:1 비율로 3개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 투여 사이에 7일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
모든 피험자는 다음 치료를 받게 됩니다.
- 치료 1: 공복 상태에서 ANJ900 1800mg의 단일 용량.
- 치료 2: 섭식 상태에서 1800 mg ANJ900의 단일 용량.
- 치료 3: 공복 상태에서 1000 mg 메트포르민 IR의 단일 용량. 잠재적인 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 연구에 참여할 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다. 피험자는 1일, 7일 및 14일에 연구 장소에 입장하고 각각 3, 10 및 17일에 퇴원할 때까지 연구 장소에 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Haidan
-
Beijing, Haidan, 중국
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 중국인 남성 또는 여성.
- 체질량 지수가 18.5~28.0kg/m2이고 체중이 >50kg(남성) 또는 >45kg(여성)입니다.
- 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG(심박수 ≥50bpm, PR 간격 <200ms, QRS 지속 시간 <120ms 포함), 활력 징후 측정(수축기 혈압 ≥ 90 및 <140 mmHg 및 확장기 혈압 ≥50 및 <90 mmHg), 및 조사자(또는 피지명인)에 의해 평가되는 스크리닝 및 제-1일에서의 임상 실험실 평가.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 가임 여성과 남성은 부록 3에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ICF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있으며, 연구 장소에 남아 연구 제한 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 임의의 대사, 알레르기(예: 천식, 두드러기, 습진 피부염), 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상 (또는 지정인).
- 5년 이내의 악성 종양(기저 세포 피부 암종 제외).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자(또는 지정인)에 의해 결정된 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병의 병력:
- 염증성 장 질환, 위염, 궤양, 담관 결석 또는 위장관이나 직장의 내부 출혈
- 위장 수술(예: 문합 또는 장 절제술)
- 췌장 손상 또는 췌장염
- 요로 폐쇄 또는 소변 통과 어려움.
- 저혈당 에피소드, 심각한 무의식적 저혈당 또는 포도당 대사 장애의 병력.
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물(예: 메트포르민), 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 활성 증상 또는 코로나바이러스 질병-19(COVID-19)의 최근 진단.
- 스크리닝 전 4주 이내에 >500mL의 혈액 기증 또는 손실.
- 스크리닝 전 8주 이내에 혈액 제품 수령.
- 지난 3개월 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 말초 정맥 접근이 불량하거나 정맥혈 수집이 잘 되지 않습니다.
- 스크리닝 전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약(파라세타몰[≤4000 mg/일] 또는 이부프로펜[≤2400 mg/일] 제외)을 사용하거나 사용할 의도가 있습니다.
- 일반 의약품(파라세타몰[≤4000mg/일], 이부프로펜[≤2400mg/일] 및 외용 국소 일반 의약품 제외), 한약 또는 식품 보조제를 사용하거나 사용하려는 경우 (예: 비타민 또는 미네랄 보충제) 스크리닝 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내.
- 스크리닝 또는 제-1일에 공복 혈장 포도당 < 3.9mmol/L 또는 >6.1mmol/L.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 × 스크리닝 시 정상 상한치 또는 -1일.
- 양성 간염 패널, 인체 면역결핍 바이러스 검사 또는 매독 검사.
- 12개월 이내의 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
- 체크인 전 48시간 이내에 카페인, 크산틴, 알코올 또는 약물의 흡수, 대사 및 배설에 영향을 미치는 성분(예: 자몽 또는 세비야 오렌지)이 포함된 음식 및 음료를 섭취한 경우.
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 이에 상응하는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 -1일 이전 48시간부터 퇴원할 때까지 담배를 피거나 이에 상응하는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용할 의사가 없습니다.
- -1일 전 48시간부터 퇴원할 때까지 격렬한 운동을 삼가고 싶어하지 않는 경우.
- 양성 알코올 호흡 검사, 소변 약물 남용 검사 또는 소변 코티닌 검사.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 금식 상태의 ANJ900
ANJ900 단일 용량(1800mg)
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메트포르민 염산염 지연 방출 정제
다른 이름들:
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실험적: 공급 상태의 ANJ900
ANJ900 단일 용량(1800mg)
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메트포르민 염산염 지연 방출 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 공복 상태의 메트포르민 IR
메트포르민 IR 단일 용량(1000mg)
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메트포르민염산염
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 중국인 피험자에서 ANJ900의 단일 경구 용량의 AUC를 특성화합니다.
기간: 일주
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혈중 ANJ900 수치는 일련의 추첨으로 수집됩니다.
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일주
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건강한 중국인 피험자에서 ANJ900의 단일 경구 용량의 Cmax를 특성화합니다.
기간: 일주
|
혈중 ANJ900 수치는 일련의 추첨으로 수집됩니다.
|
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트포르민 투여 후 0시부터 24시간까지의 소변 배설을 특성화합니다.
기간: 일주
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소변은 ANJ900에 대해 분석됩니다.
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일주
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건강한 중국 피험자에서 ANJ900의 안전성 평가
기간: 3 주
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부작용이 수집 및 보고됩니다.
|
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dongyang Liu, MD, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Haiyan Liu, MD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANJ900D1104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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