En fas 1-studie av ANJ900 kinesiska friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska män eller kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive.
2. Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 28,0 kg/m2, inklusive, med en kroppsvikt >50 kg (män) eller >45 kg (honor).
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG (inklusive hjärtfrekvens ≥50 bpm, PR-intervall <200 ms och QRS-längd <120 ms), mätningar av vitala tecken (systoliskt blodtryck ≥ 90 och <140 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥50 och <90 mmHg), och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och Dag -1 som bedömts av utredaren (eller utsedd).
4. Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivning i bilaga 3.
5. Kunna förstå och vilja underteckna en ICF, stanna kvar på studieplatsen och följa studierestriktionerna.

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk (t.ex. astma, urtikaria, eksemdermatit), dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
2. Malignitet inom 5 år (förutom basalcellshudkarcinom).

3. Historik av en kliniskt signifikant sjukdom som påverkar läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, enligt bestämt av utredaren (eller utsedda), inklusive men inte begränsat till:

   1. inflammatorisk tarmsjukdom, gastrit, sår, gallgångsstenar eller inre blödningar i mag-tarmkanalen eller ändtarmen
   2. gastrointestinal kirurgi (t.ex. anastomos eller tarmresektion)
   3. pankreasskada eller pankreatit
   4. obstruktion i urinvägarna eller svårigheter att kissa.
4. Historik med hypoglykemiska episoder, allvarlig omedveten hypoglykemi eller störningar i glukosmetabolismen.
5. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening (t.ex. metformin), mat eller annan substans, såvida den inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
6. Aktiva symtom, eller en ny diagnos av, coronavirus sjukdom-19 (COVID-19).
7. Donation eller förlust av >500 ml blod inom 4 veckor före screening.
8. Mottagande av blodprodukter inom 8 veckor före screening.
9. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 3 månaderna.
10. Dålig perifer venös tillgång eller intolerant mot venös bloduppsamling.
11. Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda läkemedel (med undantag för paracetamol [≤4000 mg/dag] eller ibuprofen [≤2400 mg/dag]) inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
12. Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel (med undantag för paracetamol [≤4000 mg/dag], ibuprofen [≤2400 mg/dag] och aktuella receptfria läkemedel för utvärtes bruk), växtbaserade läkemedel eller kosttillskott (t.ex. vitaminer eller mineraltillskott) inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
13. Fastande plasmaglukos <3,9 mmol/L eller >6,1 mmol/L vid screening eller Dag -1.
14. Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller direkt bilirubin >1,5 × den övre normalgränsen vid screening eller Dag -1.
15. Positiv hepatitpanel, humant immunbristvirustest eller syfilistest.
16. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 12 månader.
17. Alkoholkonsumtion på >21 enheter per vecka för män och >14 enheter för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar ½ pint (285 ml) öl eller lager, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gäl (25 ml) sprit.
18. Har konsumerat mat och dryck som innehåller koffein, xantin, alkohol eller komponenter som påverkar absorption, metabolism och utsöndring av droger (t.ex. grapefrukt eller Sevilla-apelsiner) inom 48 timmar före incheckning.
19. Har rökt >5 cigaretter eller använt motsvarande tobaks- eller nikotinhaltiga produkter per dag under de senaste 3 månaderna, eller är ovillig att avstå från att röka cigaretter eller använda motsvarande tobaks- eller nikotinhaltiga produkter från 48 timmar före dag -1 fram till utskrivning.
20. Är ovillig att avstå från ansträngande träning från 48 timmar före dag -1 tills utskrivningen.
21. Positivt alkoholutandningstest, urinläkemedelstest eller urinkotinintest.
22. Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.