Fáze 1 studie ANJ900 čínských zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Číňané muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 28,0 kg/m2 včetně, s tělesnou hmotností >50 kg (muži) nebo >45 kg (ženy).
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG (včetně srdeční frekvence ≥50 tepů/min, PR intervalu <200 ms a trvání QRS <120 ms), měření vitálních funkcí (systolický krevní tlak ≥ 90 a <140 mmHg a diastolický krevní tlak ≥50 a <90 mmHg) a klinická laboratorní hodnocení při screeningu a v den -1 podle hodnocení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
4. Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v Příloze 3.
5. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF, zůstat v místě studie a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické (např. astma, kopřivka, ekzémová dermatitida), dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo zmocněnec).
2. Malignita do 5 let (kromě bazaliomu kůže).

3. Anamnéza klinicky významného onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva, metabolismus nebo eliminační procesy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba), včetně, ale bez omezení na:

   1. zánětlivé onemocnění střev, gastritida, vředy, kameny žlučovodů nebo vnitřní krvácení trávicího traktu nebo konečníku
   2. operace gastrointestinálního traktu (např. anastomóza nebo resekce střeva)
   3. poranění slinivky nebo pankreatitida
   4. obstrukce močových cest nebo potíže s močením.
4. Anamnéza hypoglykemických příhod, těžké hypoglykémie v bezvědomí nebo poruch metabolismu glukózy.
5. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu (např. metformin), potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
6. Aktivní příznaky nebo nedávná diagnóza koronavirového onemocnění-19 (COVID-19).
7. Darování nebo ztráta >500 ml krve během 4 týdnů před screeningem.
8. Příjem krevních produktů do 8 týdnů před screeningem.
9. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 3 měsících.
10. Špatný periferní žilní přístup nebo nesnášenlivost odběru žilní krve.
11. Užívejte nebo zamýšlíte užívat jakékoli léky na předpis (s výjimkou paracetamolu [≤ 4000 mg/den] nebo ibuprofenu [≤ 2 400 mg/den]) během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
12. Používat nebo mít v úmyslu užívat jakékoli volně prodejné léky (s výjimkou paracetamolu [≤ 4000 mg/den], ibuprofen [≤ 2 400 mg/den] a lokálních volně prodejných léků pro vnější použití), bylinné léky nebo doplňky stravy (např. vitamíny nebo minerální doplňky) během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
13. Plazmatická glukóza nalačno <3,9 mmol/l nebo >6,1 mmol/l při screeningu nebo 1. den.
14. Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo přímý bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu nebo v den -1.
15. Pozitivní panel na hepatitidu, test na virus lidské imunodeficience nebo test na syfilis.
16. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze do 12 měsíců.
17. Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty (285 ml) piva nebo ležáku, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1/6 žábry (25 ml) lihovin.
18. Konzumujte potraviny a nápoje obsahující kofein, xanthin, alkohol nebo složky, které ovlivňují vstřebávání, metabolismus a vylučování drog (např. grapefruity nebo sevillské pomeranče) do 48 hodin před check-inem.
19. Vykouřili jste více než 5 cigaret nebo používali ekvivalentní tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin denně v posledních 3 měsících, nebo nejste ochotni zdržet se kouření cigaret nebo používat ekvivalentní tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin od 48 hodin před dnem -1 až do propuštění.
20. Nejsou ochotni zdržet se namáhavého cvičení od 48 hodin před dnem -1 až do propuštění.
21. Pozitivní dechový test na alkohol, test na zneužívání drog v moči nebo test kotininu v moči.
22. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.