ANJ900中国健康受试者1期研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的中国男性或女性。
2. 体重指数在 18.5 至 28.0 公斤/平方米之间，包括在内，体重 >50 公斤（男性）或 >45 公斤（女性）。
3. 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图（包括心率≥50 bpm、PR 间期 <200 毫秒和 QRS 时限 <120 毫秒）、生命体征测量（收缩压≥ 90 和 <140 毫米汞柱和舒张压≥50 和 <90 毫米汞柱），以及由研究者（或指定人员）评估的筛选和第 -1 天的临床实验室评估。
4. 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性将同意使用附录 3 中详述的避孕措施。
5. 能够理解并愿意签署 ICF，留在研究地点，并遵守研究限制。

排除标准：

1. 任何代谢、过敏（如哮喘、荨麻疹、湿疹皮炎）、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现，由研究者确定（或指定人员）。
2. 5年内恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）。

3. 由研究者（或指定人员）确定的影响药物吸收、代谢或消除过程的具有临床意义的疾病史，包括但不限于：

   1. 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石或胃肠道或直肠内出血
   2. 胃肠手术（如吻合术或肠切除术）
   3. 胰腺损伤或胰腺炎
   4. 尿路梗阻或排尿困难。
4. 低血糖发作史、严重的无意识低血糖或糖代谢障碍。
5. 除非得到研究者（或指定人员）的批准，否则对任何药物化合物（例如二甲双胍）、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
6. 冠状病毒病 19 (COVID-19) 的活动症状或最近的诊断。
7. 筛选前 4 周内献血或失血 >500 毫升。
8. 筛选前 8 周内收到血液制品。
9. 在过去 3 个月内参与了一项涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
10. 外周静脉通路不良或不能耐受静脉采血。
11. 在筛查前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何处方药（扑热息痛 [≤4000 毫克/天] 或布洛芬 [≤2400 毫克/天] 除外）。
12. 使用或打算使用任何非处方药（扑热息痛 [≤4000 毫克/天]、布洛芬 [≤2400 毫克/天] 和外用局部非处方药除外）、草药或食品补充剂（例如，维生素或矿物质补充剂）在筛选前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内。
13. 筛选时或第-1天空腹血糖<3.9 mmol/L或>6.1 mmol/L。
14. 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或直接胆红素 >1.5 × 筛选时或第 -1 天的正常值上限。
15. 阳性肝炎面板、人类免疫缺陷病毒测试或梅毒测试。
16. 12 个月内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
17. 男性每周饮酒量 >21 单位，女性每周饮酒量 >14 单位。 一单位酒精等于 ½ 品脱（285 毫升）啤酒或贮藏啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1/6 品脱（25 毫升）烈酒。
18. 入住前48小时内食用过含有咖啡因、黄嘌呤、酒精或影响药物吸收、代谢和排泄成分的食品和饮料（如葡萄柚或塞维利亚橙）。
19. 在过去 3 个月内每天吸食超过 5 支香烟或使用等效的烟草或含尼古丁的产品，或从第 -1 天前 48 小时直至出院不愿戒烟或使用等效的烟草或含尼古丁的产品。
20. 从第-1天之前的48小时直到出院都不愿意放弃剧烈运动。
21. 酒精呼气试验、尿药物滥用试验或尿可替宁试验呈阳性。
22. 研究者（或指定人员）认为不应参加本研究的受试者。