ANJ900中国人健康被験者を対象とした第1相試験

包含基準:

1. 18歳から65歳までの中国人男性または女性。
2. BMI が 18.5 ～ 28.0 kg/m2 で、体重が 50 kg (男性) または 45 kg (女性) を超える。
3. 健康状態は、病歴、身体検査、12誘導ECG（心拍数50bpm以上、PR間隔<200ms、QRS持続時間<120msを含む）、バイタルサイン測定（収縮期血圧≧ 90および<140 mmHgおよび拡張期血圧≧50および<90 mmHg）、および治験責任医師（または被指名者）によって評価されるスクリーニング時および-1日目の臨床検査室評価。
4. 女性は妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のある女性と男性は付録 3 に詳述されているとおり避妊を行うことに同意します。
5. ICFを理解し、署名する意思があり、研究現場に留まり、研究制限を遵守することができる。

除外基準:

1. -研究者によって判断された、代謝性、アレルギー性（例、喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）、皮膚疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状（または指名された人）。
2. 5年以内の悪性腫瘍（基底細胞皮膚癌を除く）。

3. 研究者（または指名された人）によって判断された、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスに影響を与える臨床的に重要な疾患の病歴。以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 炎症性腸疾患、胃炎、潰瘍、胆管結石、または消化管または直腸の内出血
   2. 消化管手術（例、吻合または腸切除）
   3. 膵臓損傷または膵炎
   4. 尿路閉塞または排尿困難。
4. 低血糖エピソード、重度の無意識の低血糖症、またはグルコース代謝障害の病歴。
5. -治験責任医師（または被指名者）の承認がない限り、薬物化合物（例：メトホルミン）、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
6. コロナウイルス感染症-19 (COVID-19) の活動性症状、または最近の診断。
7. スクリーニング前の 4 週間以内に 500 mL を超える血液を献血または喪失した。
8. スクリーニング前8週間以内に血液製剤を受領している。
9. 過去 3 か月以内に治験薬 (新規化学物質) の投与を伴う臨床研究に参加した。
10. 末梢静脈へのアクセスが不十分であるか、静脈採血に耐えられない。
11. スクリーニング前の4週間または5半減期のいずれか長い方以内に処方薬（パラセタモール[≤4000 mg/日]またはイブプロフェン[≤2400 mg/日]を除く）を使用または使用する予定である。
12. 市販薬（パラセタモール [≤4000 mg/日]、イブプロフェン [≤2400 mg/日]、および外用の局所市販薬を除く）、漢方薬、または栄養補助食品を使用している、または使用する予定があるスクリーニング前に 2 週間または 5 半減期のいずれか長い方以内に（ビタミンやミネラルのサプリメントなど）摂取してください。
13. スクリーニング時または-1日目の空腹時血漿グルコース<3.9 mmol/Lまたは>6.1 mmol/L。
14. アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または直接ビリルビンがスクリーニング時または-1日目で正常上限の1.5倍を超える。
15. 肝炎パネル、ヒト免疫不全ウイルス検査、または梅毒検査が陽性。
16. 12か月以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴。
17. 週当たりのアルコール摂取量が男性で 21 ユニット以上、女性で 14 ユニット以上。 アルコールの 1 単位は、ビールまたはラガーの 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 グラス (125 mL)、または蒸留酒の 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
18. チェックイン前の48時間以内に、カフェイン、キサンチン、アルコール、または薬物の吸収、代謝、排泄に影響を与える成分（グレープフルーツやセビリアオレンジなど）を含む食べ物や飲み物を摂取したことがある。
19. 過去3ヶ月間で1日あたり5本以上の紙巻きタバコを吸ったか、同等のタバコもしくはニコチン含有製品を使用したことがある。または、-1日目の48時間前から退院までの間、紙巻きタバコの喫煙を控えたり、同等のタバコもしくはニコチン含有製品を使用したりしたくない。
20. -1日目の48時間前から退院まで激しい運動を控えたくない。
21. アルコール呼気検査、尿中薬物乱用検査、または尿中コチニン検査が陽性。
22. 研究者（または指名された人）の意見において、この研究に参加すべきではない被験者。