En fase 1-undersøgelse af ANJ900 kinesiske sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive.
2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 28,0 kg/m2 inklusive, med en kropsvægt >50 kg (mænd) eller >45 kg (hun).
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG (inklusive hjertefrekvens ≥50 bpm, PR-interval <200 ms og QRS-varighed <120 ms), målinger af vitale tegn (systolisk blodtryk ≥ 90 og <140 mmHg og diastolisk blodtryk ≥50 og <90 mmHg), og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og dag -1 som vurderet af investigator (eller udpeget).
4. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention som beskrevet i bilag 3.
5. I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF, forblive på undersøgelsesstedet og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk (f.eks. astma, nældefeber, eksem dermatitis), dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
2. Malignitet inden for 5 år (undtagen basalcellehudkarcinom).

3. Historie om en klinisk signifikant sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, som bestemt af investigator (eller udpeget), herunder, men ikke begrænset til:

   1. inflammatorisk tarmsygdom, gastritis, sår, galdevejssten eller indre blødninger i mave-tarmkanalen eller endetarmen
   2. gastrointestinal kirurgi (f.eks. anastomose eller tarmresektion)
   3. bugspytkirtelskade eller pancreatitis
   4. obstruktion af urinvejene eller vandladningsbesvær.
4. Anamnese med hypoglykæmiske episoder, alvorlig ubevidst hypoglykæmi eller glukosemetabolismeforstyrrelser.
5. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse (f.eks. metformin), mad eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator (eller udpeget).
6. Aktive symptomer eller en nylig diagnose af coronavirus disease-19 (COVID-19).
7. Donation eller tab af >500 ml blod inden for 4 uger før screening.
8. Modtagelse af blodprodukter inden for 8 uger før screening.
9. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder.
10. Dårlig perifer venøs adgang eller intolerant over for venøs blodopsamling.
11. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin (med undtagelse af paracetamol [≤4000 mg/dag] eller ibuprofen [≤2400 mg/dag]) inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
12. Brug eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin (med undtagelse af paracetamol [≤4000 mg/dag], ibuprofen [≤2400 mg/dag] og topisk håndkøbsmedicin til ekstern brug), naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. vitaminer eller mineraltilskud) inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
13. Fastende plasmaglukose <3,9 mmol/L eller >6,1 mmol/L ved screening eller Dag -1.
14. Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller direkte bilirubin >1,5 × den øvre grænse for normal ved screening eller dag -1.
15. Positivt hepatitispanel, human immundefektvirustest eller syfilistest.
16. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 12 måneder.
17. Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til ½ pint (285 ml) øl eller pilsner, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gille (25 ml) spiritus.
18. Har indtaget fødevarer og drikkevarer, der indeholder koffein, xanthin, alkohol eller komponenter, der påvirker absorption, metabolisme og udskillelse af lægemidler (f.eks. grapefrugt eller Sevilla-appelsiner) inden for 48 timer før check-in.
19. Har røget >5 cigaretter eller brugt tilsvarende tobaks- eller nikotinholdige produkter om dagen inden for de seneste 3 måneder, eller er uvillige til at afstå fra at ryge cigaretter eller bruge tilsvarende tobaks- eller nikotinholdige produkter fra 48 timer før dag -1 indtil udskrivelsen.
20. Er uvillige til at afholde sig fra anstrengende træning fra 48 timer før dag -1 indtil udskrivelsen.
21. Positiv alkoholudåndingstest, urinstofmisbrugstest eller urin-kotinintest.
22. Forsøgspersoner, som efter investigatoren (eller den udpegede) ikke bør deltage i denne undersøgelse.