Uno studio di fase 1 su soggetti sani cinesi ANJ900

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine cinesi di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m2, inclusi, con un peso corporeo >50 kg (maschi) o >45 kg (femmine).
3. In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni (inclusa frequenza cardiaca ≥50 bpm, intervallo PR <200 ms e durata QRS <120 ms), misurazioni dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica ≥ 90 e <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥50 e <90 mmHg) e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al giorno -1 come valutato dallo sperimentatore (o designato).
4. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento, e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione come dettagliato nell'Appendice 3.
5. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF, rimanere presso il sito dello studio e rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico (p. es., asma, orticaria, dermatite da eczema), dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
2. Tumori maligni entro 5 anni (tranne il carcinoma cutaneo a cellule basali).

3. Storia di una malattia clinicamente significativa che influenza i processi di assorbimento, metabolismo o eliminazione del farmaco, come determinato dallo sperimentatore (o designato), inclusi, ma non limitati a:

   1. malattia infiammatoria intestinale, gastrite, ulcere, calcoli del dotto biliare o sanguinamento interno del tratto gastrointestinale o del retto
   2. chirurgia gastrointestinale (p. es., anastomosi o resezione intestinale)
   3. lesioni pancreatiche o pancreatite
   4. ostruzione delle vie urinarie o difficoltà a urinare.
4. Storia di episodi ipoglicemici, grave ipoglicemia inconscia o disturbi del metabolismo del glucosio.
5. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico (p. es., metformina), cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
6. Sintomi attivi o diagnosi recente di malattia da coronavirus-19 (COVID-19).
7. Donazione o perdita di >500 ml di sangue entro 4 settimane prima dello screening.
8. Ricezione di emoderivati ​​entro 8 settimane prima dello screening.
9. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi.
10. Scarso accesso venoso periferico o intollerante al prelievo di sangue venoso.
11. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione del paracetamolo [≤4000 mg/giorno] o dell'ibuprofene [≤2400 mg/giorno]) entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima dello screening.
12. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco da banco (ad eccezione di paracetamolo [≤4000 mg/giorno], ibuprofene [≤2400 mg/giorno] e farmaci topici da banco per uso esterno), farmaci a base di erbe o integratori alimentari (p. es., vitamine o integratori minerali) entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
13. Glicemia plasmatica a digiuno <3,9 mmol/L o >6,1 mmol/L allo screening o al giorno -1.
14. Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina diretta >1,5 × il limite superiore della norma allo screening o al giorno -1.
15. Pannello di epatite positivo, test del virus dell'immunodeficienza umana o test della sifilide.
16. Storia di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche entro 12 mesi.
17. Consumo di alcol >21 unità a settimana per i maschi e >14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a ½ pinta (285 ml) di birra o lager, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1/6 branchia (25 ml) di alcolici.
18. Avere consumato cibi e bevande contenenti caffeina, xantina, alcol o componenti che influenzano l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di droghe (ad es. pompelmo o arance di Siviglia) nelle 48 ore precedenti il ​​check-in.
19. Ha fumato più di 5 sigarette o ha usato l'equivalente tabacco o prodotti contenenti nicotina al giorno negli ultimi 3 mesi, o non è disposto ad astenersi dal fumare sigarette o usare l'equivalente tabacco o prodotti contenenti nicotina dalle 48 ore prima del Giorno -1 fino alla dimissione.
20. Non sono disposti ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 48 ore prima del giorno -1 fino alla dimissione.
21. Test dell'alito alcolico positivo, test delle droghe d'abuso nelle urine o test della cotinina nelle urine.
22. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.