Badanie fazy 1 zdrowych osób z Chin ANJ900

Kryteria przyjęcia:

1. Chińczycy, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 28,0 kg/m2 włącznie, przy masie ciała >50 kg (mężczyźni) lub >45 kg (kobiety).
3. W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, EKG z 12 odprowadzeń (w tym częstość akcji serca ≥50 uderzeń na minutę, odstęp PR <200 ms i czas trwania zespołów QRS <120 ms), pomiary parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 i <140 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi ≥50 i <90 mmHg) oraz kliniczne oceny laboratoryjne podczas badania przesiewowego i dnia -1, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
4. Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji, jak wyszczególniono w Załączniku 3.
5. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF, pozostania w miejscu badania i przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych (np. astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry), dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osoba wyznaczona).
2. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).

3. Historia klinicznie istotnej choroby, która wpływa na wchłanianie leku, metabolizm lub procesy eliminacji, zgodnie z ustaleniami badacza (lub wyznaczonej osoby), w tym między innymi:

   1. nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody, kamica dróg żółciowych lub krwawienia wewnętrzne z przewodu pokarmowego lub odbytnicy
   2. chirurgia przewodu pokarmowego (np. zespolenie lub resekcja jelita)
   3. uszkodzenie trzustki lub zapalenie trzustki
   4. niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu.
4. Epizody hipoglikemii w wywiadzie, ciężka nieprzytomna hipoglikemia lub zaburzenia metabolizmu glukozy.
5. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku (np. metforminę), pokarm lub inną substancję, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
6. Aktywne objawy lub niedawna diagnoza choroby koronawirusowej-19 (COVID-19).
7. Oddanie lub utrata >500 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
8. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
9. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Słaby dostęp do żył obwodowych lub nietolerancja pobierania krwi żylnej.
11. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem paracetamolu [≤4000 mg/dzień] lub ibuprofenu [≤2400 mg/dzień]) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
12. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [≤4000 mg/dzień], ibuprofenu [≤2400 mg/dzień] i miejscowych leków dostępnych bez recepty do użytku zewnętrznego), leków ziołowych lub suplementów diety (np. witaminy lub suplementy mineralne) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
13. Stężenie glukozy w osoczu na czczo <3,9 mmol/l lub >6,1 mmol/l podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
14. Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina bezpośrednia >1,5 × górna granica normy podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
15. Dodatni panel zapalenia wątroby, test na ludzki wirus niedoboru odporności lub test na kiłę.
16. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 12 miesięcy.
17. Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to ½ pinty (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.
18. Spożywał żywność i napoje zawierające kofeinę, ksantynę, alkohol lub składniki wpływające na wchłanianie, metabolizm i wydalanie leków (np. grejpfrut lub pomarańcze sewilskie) w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem.
19. Palili >5 papierosów lub używali ekwiwalentu tytoniu lub produktów zawierających nikotynę dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie chcą powstrzymać się od palenia papierosów lub używania ekwiwalentu tytoniu lub produktów zawierających nikotynę od 48 godzin przed Dniem -1 do wypisu.
20. Nie chcą powstrzymać się od forsownych ćwiczeń od 48 godzin przed Dniem -1 do wypisu.
21. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, test na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność kotyniny w moczu.
22. Osoby, które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.