Фаза 1 исследования здоровых китайцев ANJ900

Критерии включения:

1. Китайские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Индекс массы тела от 18,5 до 28,0 кг/м2 включительно при массе тела >50 кг (самцы) или >45 кг (самки).
3. В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях (включая частоту сердечных сокращений ≥50 ударов в минуту, интервал PR <200 мс и продолжительность комплекса QRS <120 мс), измерения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ≥ 90 и <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥50 и <90 мм рт.ст.), а также клинические лабораторные оценки при скрининге и в День -1 по оценке исследователя (или назначенного им лица).
4. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства, как подробно описано в Приложении 3.
5. Способен понимать и готов подписать МКФ, оставаться в исследовательском центре и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического (например, астма, крапивница, экзема, дерматит), дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем. (или уполномоченное лицо).
2. Малигнизация в течение 5 лет (кроме базально-клеточного рака кожи).

3. Клинически значимое заболевание в анамнезе, влияющее на процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарственного средства, как это определено исследователем (или уполномоченным лицом), включая, но не ограничиваясь:

   1. воспалительное заболевание кишечника, гастрит, язвы, камни в желчных протоках или внутреннее кровотечение желудочно-кишечного тракта или прямой кишки
   2. хирургия желудочно-кишечного тракта (например, наложение анастомоза или резекция кишечника)
   3. повреждение поджелудочной железы или панкреатит
   4. обструкция мочевыводящих путей или затрудненное мочеиспускание.
4. Эпизоды гипогликемии в анамнезе, тяжелая бессознательная гипогликемия или нарушения метаболизма глюкозы.
5. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение (например, метформин), пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
6. Активные симптомы или недавний диагноз коронавирусной болезни-19 (COVID-19).
7. Донорство или потеря > 500 мл крови в течение 4 недель до скрининга.
8. Получение продуктов крови в течение 8 недель до скрининга.
9. Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 3 месяцев.
10. Плохой периферический венозный доступ или непереносимость сбора венозной крови.
11. Использовать или намереваться использовать любые рецептурные препараты (за исключением парацетамола [≤4000 мг/день] или ибупрофена [≤2400 мг/день]) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
12. Используете или намереваетесь использовать какие-либо безрецептурные препараты (за исключением парацетамола [≤4000 мг/день], ибупрофена [≤2400 мг/день] и местных безрецептурных препаратов для наружного применения), растительные препараты или пищевые добавки (например, витамины или минеральные добавки) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
13. Глюкоза плазмы натощак <3,9 ммоль/л или >6,1 ммоль/л при скрининге или в День -1.
14. Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или прямой билирубин >1,5 × верхняя граница нормы при скрининге или в День -1.
15. Положительная панель гепатита, тест на вирус иммунодефицита человека или тест на сифилис.
16. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 12 месяцев.
17. Потребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц для женщин. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 галлона (25 мл) крепких спиртных напитков.
18. Употребляли продукты и напитки, содержащие кофеин, ксантин, алкоголь или компоненты, влияющие на всасывание, метаболизм и выведение наркотиков (например, грейпфруты или севильские апельсины) в течение 48 часов до прибытия.
19. Выкуривали >5 сигарет или использовали эквивалентные табачные или никотинсодержащие изделия в день в течение последних 3 месяцев, или не желали воздерживаться от курения сигарет или использовать эквивалентные табачные или никотинсодержащие изделия за 48 часов до Дня -1 до выписки.
20. Не желают воздерживаться от тяжелых физических упражнений за 48 часов до Дня -1 до выписки.
21. Положительный тест на алкоголь в дыхании, тест на наркотики в моче или тест на котинин в моче.
22. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.