Une étude de phase 1 sur des sujets sains chinois ANJ900

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes chinois âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 28,0 kg/m2, inclus, avec un poids corporel > 50 kg (hommes) ou > 45 kg (femmes).
3. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, examen physique, ECG à 12 dérivations (y compris fréquence cardiaque ≥ 50 bpm, intervalle PR < 200 ms et durée QRS < 120 ms), mesures des signes vitaux (pression artérielle systolique ≥ 90 et <140 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 50 et <90 mmHg), et les évaluations de laboratoire clinique lors de la sélection et au jour -1, telles qu'évaluées par l'investigateur (ou la personne désignée).
4. Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception comme indiqué à l'annexe 3.
5. Capable de comprendre et disposé à signer un ICF, à rester sur le site de l'étude et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique (p. ex., asthme, urticaire, eczéma dermatite), dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
2. Malignité dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire de la peau).

3. Antécédents d'une maladie cliniquement significative qui affecte les processus d'absorption, de métabolisme ou d'élimination des médicaments, tels que déterminés par l'investigateur (ou la personne désignée), y compris, mais sans s'y limiter :

   1. maladie intestinale inflammatoire, gastrite, ulcères, calculs des voies biliaires ou hémorragie interne du tractus gastro-intestinal ou du rectum
   2. chirurgie gastro-intestinale (p. ex., anastomose ou résection intestinale)
   3. lésion pancréatique ou pancréatite
   4. obstruction des voies urinaires ou difficulté à uriner.
4. Antécédents d'épisodes hypoglycémiques, d'hypoglycémie inconsciente sévère ou de troubles du métabolisme du glucose.
5. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux (par exemple, la metformine), à ​​un aliment ou à une autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
6. Symptômes actifs ou diagnostic récent de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19).
7. Don ou perte de > 500 ml de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage.
8. Réception des produits sanguins dans les 8 semaines précédant le dépistage.
9. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 3 derniers mois.
10. Mauvais accès veineux périphérique ou intolérance à la collecte de sang veineux.
11. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance (à l'exception du paracétamol [≤4000 mg/jour] ou de l'ibuprofène [≤2400 mg/jour]) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage.
12. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre (à l'exception du paracétamol [≤4000 mg/jour], de l'ibuprofène [≤2400 mg/jour] et des médicaments topiques en vente libre à usage externe), des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires (par exemple, vitamines ou suppléments minéraux) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
13. Glycémie à jeun <3,9 mmol/L ou >6,1 mmol/L au dépistage ou au jour -1.
14. Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou bilirubine directe> 1,5 × la limite supérieure de la normale au dépistage ou au jour -1.
15. Panel d'hépatite positif, test du virus de l'immunodéficience humaine ou test de la syphilis.
16. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans les 12 mois.
17. Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou 1/6 de gill (25 ml) de spiritueux.
18. Avoir consommé des aliments et des boissons contenant de la caféine, de la xanthine, de l'alcool ou des composants qui affectent l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de drogues (par exemple, pamplemousse ou oranges de Séville) dans les 48 heures précédant l'enregistrement.
19. Avoir fumé > 5 cigarettes ou utilisé l'équivalent du tabac ou des produits contenant de la nicotine par jour au cours des 3 derniers mois, ou ne pas vouloir s'abstenir de fumer des cigarettes ou utiliser l'équivalent du tabac ou des produits contenant de la nicotine de 48 heures avant le jour -1 jusqu'à la sortie.
20. Ne sont pas disposés à s'abstenir d'un exercice intense à partir de 48 heures avant le jour -1 jusqu'à la sortie.
21. Test d'alcoolémie positif, test d'abus de drogues dans l'urine ou test de cotinine dans l'urine.
22. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.