Um estudo de Fase 1 de ANJ900 Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Chineses do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
2. Índice de massa corporal entre 18,5 e 28,0 kg/m2, inclusive, com peso corporal >50 kg (machos) ou >45 kg (fêmeas).
3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações (incluindo frequência cardíaca ≥50 bpm, intervalo PR <200 ms e duração do QRS <120 ms), medições de sinais vitais (pressão arterial sistólica ≥ 90 e <140 mmHg e pressão arterial diastólica ≥50 e <90 mmHg), e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e Dia -1 conforme avaliado pelo investigador (ou designado).
4. As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e as mulheres com potencial para engravidar e os homens concordarão em usar métodos contraceptivos conforme detalhado no Apêndice 3.
5. Capaz de compreender e disposto a assinar um TCLE, permanecer no local do estudo e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico (por exemplo, asma, urticária, eczema dermatite), dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou designado).
2. Malignidade dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele).

3. História de uma doença clinicamente significativa que afete os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada), incluindo, entre outros:

   1. doença inflamatória intestinal, gastrite, úlceras, cálculos biliares ou sangramento interno do trato gastrointestinal ou reto
   2. cirurgia gastrointestinal (por exemplo, anastomose ou ressecção intestinal)
   3. lesão pancreática ou pancreatite
   4. obstrução do trato urinário ou dificuldade em urinar.
4. História de episódios de hipoglicemia, hipoglicemia inconsciente grave ou distúrbios do metabolismo da glicose.
5. História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento (por exemplo, metformina), alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou designado).
6. Sintomas ativos ou diagnóstico recente de doença de coronavírus-19 (COVID-19).
7. Doação ou perda de > 500 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem.
8. Recebimento de hemoderivados dentro de 8 semanas antes da triagem.
9. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses.
10. Acesso venoso periférico deficiente ou intolerante à coleta de sangue venoso.
11. Use ou pretenda usar qualquer medicamento prescrito (com exceção de paracetamol [≤4.000 mg/dia] ou ibuprofeno [≤2.400 mg/dia]) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
12. Usa ou pretende usar qualquer medicamento de venda livre (com exceção de paracetamol [≤4.000 mg/dia], ibuprofeno [≤2.400 mg/dia] e medicamentos tópicos de venda livre para uso externo), medicamentos fitoterápicos ou suplementos alimentares (por exemplo, vitaminas ou suplementos minerais) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
13. Glicose plasmática em jejum <3,9 mmol/L ou >6,1 mmol/L na triagem ou Dia -1.
14. Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina direta >1,5 × o limite superior do normal na triagem ou Dia -1.
15. Painel de hepatite positivo, teste de vírus da imunodeficiência humana ou teste de sífilis.
16. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 12 meses.
17. Consumo de álcool >21 unidades por semana para homens e >14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a ½ litro (285 mL) de cerveja ou lager, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1/6 guelras (25 mL) de destilados.
18. Ter consumido alimentos e bebidas que contenham cafeína, xantina, álcool ou componentes que afetem a absorção, o metabolismo e a excreção de drogas (por exemplo, toranja ou laranja de Sevilha) nas 48 horas anteriores ao check-in.
19. Fumou > 5 cigarros ou usou tabaco equivalente ou produtos contendo nicotina por dia nos últimos 3 meses, ou não está disposto a se abster de fumar cigarros ou usar tabaco equivalente ou produtos contendo nicotina de 48 horas antes do Dia -1 até a alta.
20. Não estão dispostos a se abster de exercícios extenuantes de 48 horas antes do Dia -1 até a alta.
21. Teste de bafômetro de álcool positivo, teste de drogas de abuso na urina ou teste de cotinina na urina.
22. Indivíduos que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.