Vaiheen 1 tutkimus ANJ900 kiinalaisista terveistä koehenkilöistä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat kiinalaiset miehet tai naiset.
2. Painoindeksi on 18,5–28,0 kg/m2, ruumiinpaino > 50 kg (miehet) tai > 45 kg (naiset).
3. Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG (mukaan lukien syke ≥50 lyöntiä minuutissa, PR-väli <200 ms ja QRS-kesto <120 ms), elintoimintojen mittaukset (systolinen verenpaine ≥ 90 ja <140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥50 ja <90 mmHg) sekä kliiniset laboratorioarvioinnit seulonnassa ja päivä -1 tutkijan (tai tutkijan) arvioimana.
4. Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä liitteessä 3 kuvatulla tavalla.
5. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF-sopimuksen, pysymään tutkimuspaikalla ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen (esim. astma, nokkosihottuma, ekseemadermatiitti), dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä (tai nimetty).
2. Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi tyvisolukarsinooma).

3. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eliminaatioprosesseihin tutkijan (tai tutkijan) määrittelemällä tavalla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. tulehduksellinen suolistosairaus, gastriitti, haavaumat, sappitiehyiden kivet tai maha-suolikanavan tai peräsuolen sisäinen verenvuoto
   2. maha-suolikanavan leikkaus (esim. anastomoosi tai suolen resektio)
   3. haimavaurio tai haimatulehdus
   4. virtsateiden tukos tai virtsaamisvaikeudet.
4. Hypoglykemian jaksot, vaikea tajuton hypoglykemia tai glukoosiaineenvaihduntahäiriöt.
5. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle (esim. metformiinille), ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
6. Koronavirustauti-19 (COVID-19) aktiiviset oireet tai äskettäinen diagnoosi.
7. Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
8. Verituotteiden vastaanotto 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
10. Huono perifeerinen laskimopääsy tai se ei siedä laskimoveren keräämistä.
11. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä (paitsi parasetamolia [≤4000 mg/vrk] tai ibuprofeenia [≤2400 mg/vrk]) ennen seulontaa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
12. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaa lääkkeitä (paitsi parasetamolia [≤4000 mg/vrk], ibuprofeenia [≤2400 mg/vrk] ja ulkoisesti käytettäviä reseptivapaa ajankohtaisia ​​lääkkeitä), kasviperäisiä lääkkeitä tai ravintolisiä (esim. vitamiinit tai kivennäisvalmisteet) ennen seulontaa 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
13. Plasman paastoglukoosi <3,9 mmol/L tai >6,1 mmol/L seulonnassa tai päivänä -1.
14. Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai suora bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja seulonnassa tai päivänä -1.
15. Positiivinen hepatiittipaneeli, ihmisen immuunikatovirustesti tai kuppatesti.
16. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.
17. Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
18. Olet nauttinut kofeiinia, ksantiinia, alkoholia tai lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavia ainesosia sisältäviä ruokia ja juomia (esim. greippiä tai Sevillan appelsiineja) 48 tunnin sisällä ennen lähtöä.
19. olet polttanut yli 5 savuketta tai käyttänyt vastaavan määrän tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana tai et ole halukas pidättäytymään tupakoinnista tai käyttämään vastaavia tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 48 tuntia ennen päivää -1 kotiutumiseen saakka.
20. Etkö halua pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 48 tuntia ennen päivää -1 kotiutukseen asti.
21. Positiivinen alkoholin hengitystesti, virtsan huumeiden väärinkäyttötesti tai virtsan kotiniinitesti.
22. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.