Eine Phase-1-Studie mit ANJ900-chinesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Chinesische Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2, inklusive, bei einem Körpergewicht >50 kg (Männer) bzw. >45 kg (Frauen).
3. Bei gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG (einschließlich Herzfrequenz ≥ 50 Schlägen pro Minute, PR-Intervall < 200 ms und QRS-Dauer < 120 ms), Vitalzeichenmessungen (systolischer Blutdruck ≥ 90 und <140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥50 und <90 mmHg) und klinische Laboruntersuchungen beim Screening und am Tag -1, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beurteilt.
4. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wie in Anhang 3 beschrieben.
5. Kann eine ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen, am Studienort zu bleiben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen (z. B. Asthma, Urtikaria, Ekzemdermatitis), dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer festgelegt (oder Beauftragter).
2. Malignität innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzell-Hautkarzinom).

3. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit, die die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Eliminationsprozesse beeinflusst, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. entzündliche Darmerkrankungen, Gastritis, Geschwüre, Gallengangssteine ​​oder innere Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder Rektum
   2. Magen-Darm-Operationen (z. B. Anastomose oder Darmresektion)
   3. Pankreasverletzung oder Pankreatitis
   4. Harnwegsobstruktion oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
4. Vorgeschichte von hypoglykämischen Episoden, schwerer unbewusster Hypoglykämie oder Störungen des Glukosestoffwechsels.
5. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln (z. B. Metformin), Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen, sofern dies nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt wurde.
6. Aktive Symptome oder eine aktuelle Diagnose der Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19).
7. Spende oder Verlust von >500 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
8. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 3 Monaten.
10. Schlechter periphervenöser Zugang oder Unverträglichkeit gegenüber der venösen Blutentnahme.
11. Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol [≤ 4000 mg/Tag] oder Ibuprofen [≤ 2400 mg/Tag]) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening ein oder beabsichtigen Sie dies.
12. Verwenden Sie rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von Paracetamol [≤ 4000 mg/Tag], Ibuprofen [≤ 2400 mg/Tag] und topische rezeptfreie Medikamente zur äußerlichen Anwendung), Kräutermedikamente oder Nahrungsergänzungsmittel oder beabsichtigen Sie diese zu verwenden (z. B. Vitamine oder Mineralstoffzusätze) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
13. Nüchternplasmaglukose <3,9 mmol/L oder >6,1 mmol/L beim Screening oder am Tag -1.
14. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase oder direktes Bilirubin > 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder am Tag -1.
15. Positives Hepatitis-Panel, Test auf humanes Immundefizienzvirus oder Syphilis-Test.
16. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 12 Monaten.
17. Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche bei Männern und >14 Einheiten bei Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1/6 Gill (25 ml) Spirituosen.
18. Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in Lebensmittel und Getränke konsumiert, die Koffein, Xanthin, Alkohol oder Bestandteile enthalten, die die Aufnahme, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen (z. B. Grapefruit oder Sevilla-Orangen).
19. Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 5 Zigaretten geraucht oder die entsprechenden tabak- oder nikotinhaltigen Produkte pro Tag konsumiert oder sind nicht bereit, in den 48 Stunden vor Tag -1 bis zur Entlassung auf das Rauchen von Zigaretten zu verzichten oder die entsprechenden tabak- oder nikotinhaltigen Produkte zu verwenden.
20. Sind nicht bereit, ab 48 Stunden vor Tag -1 bis zur Entlassung auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
21. Positiver Alkohol-Atemtest, Urin-Drogentest oder Urin-Cotinin-Test.
22. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.