원발성 담즙성 담관염에 관한 국립 데이터베이스 (PBC322)
2023년 3월 30일 업데이트: University of Milano Bicocca
생물학적 시료 저장소와 연계된 환자 데이터베이스 개발에 기반한 다기관, 전국적, 관찰적, 후향적 및 전향적 연구
원발성 담즙성 담관염(PBC)은 드문 자가면역 담즙정체성 간 질환입니다.
이탈리아에는 질병 역학에 대한 데이터가 없습니다.
따라서 본 연구는 생물학적 시료 보관소와 연계된 국가 PBC 환자 데이터베이스를 개발하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 담관염(PBC)은 간내 담관의 만성 염증을 특징으로 하는 면역 매개 간 질환으로 진행성 담관 감소증, 담즙 정체를 유발하고 효과적으로 치료하지 않으면 섬유증, 간경화 및 간부전으로 이어집니다. 오늘날 거의 모든 PBC 환자는 초기 질병 단계에서 진단을 받고 현재 PBC 환자 치료용으로 승인된 유일한 약물인 우르소데옥시콜산(UDCA)으로 치료를 받습니다. 그러나 약 20~30%(40세 미만 환자의 경우 최대 >50%)는 여전히 UDCA의 이점이 없으며 건강한 개인에 비해 예후가 낮습니다. PBC 분야의 주요 단계는 지난 10년 동안 이루어졌지만 여전히 PBC에서 충족되지 않은 임상적 필요가 있는 중요한 영역이 있습니다. 병인 발생에 대한 지식 부족; 질병 하위 표현형에 대한 이해 부족; 무엇보다도 임상 관리 및 시험 설계에 필요한 위험 계층화를 허용하는 질병 진행의 바이오마커 부족. 무엇보다도 게놈 차원의 데이터, 대사체학 및 단백질체학 데이터의 라이브러리를 생성하는 -omics 기술의 가용성과 함께 현재 진화하는 연구 환경에서 PBC의 유전자 및 분자 기반을 발견할 전망은 그 어느 때보다 더 유망합니다. 과학자들은 점점 더 많은 사람들이 자신의 유전 및 신진대사 지도를 입수하여 특정 위험 프로필의 보유자로서의 지위를 식별할 수 있는 "맞춤 의학"의 시대를 구상하고 있습니다.
이러한 전제를 기반으로 현재 프로젝트는 PBC의 생물학을 연구하고 특히 왜 젊은 사람들이 중요한 그룹인지를 탐구하기 위해 연구, 전국적 인프라(이탈리아 참여 센터 약 60개 참여)를 구축하는 것을 목표로 합니다. 환자는 UDCA를 사용한 1차 요법에 실패하여 진행성 질환이 발생할 위험이 있고 간 이식(LT)이 필요합니다. 조사관은 환자를 모집하고 생물학적 샘플과 함께 중요한 임상 정보 및 실험실 조사 수집을 구성합니다. 데이터는 임상의가 기준선에서 그리고 그 이후에는 매년 작성하는 전자 사례 보고서 양식(REDCap 클라우드)의 형태로 수집됩니다. 임상 정보를 통해 환자의 임상 프로필을 식별할 수 있습니다. 생물학적 샘플을 통해 환자 유전자와 면역 체계가 작동하는 방식, 임상 표현형이 다른 사람들 간의 구성 차이를 포함하여 사람들 구성의 주요 측면을 이해할 수 있습니다.
이 연구 인프라는 이 분야에서 성공적인 중개 연구를 위한 귀중한 자원이 될 것입니다. 특히 연구를 수행하는 조사관에게 도움이 될 것입니다. 환자를 치료하는 임상의; 인구통계학적 데이터를 수집하는 역학자; 새로운 시장을 모색하는 의약품 및 장치 산업. 또한 연구 개발을 위한 국가 계획에 대한 현재 EU 정책 프레임워크의 주요 기둥인 희귀 질환에 대한 유럽 참조 네트워크(ERN)를 구현하는 데 필요한 인프라를 나타낼 수 있습니다. 이탈리아 PBC 데이터베이스는 또한 약물 개발, 특히 임상 시험의 타당성을 평가하고 적절한 임상 시험 계획을 용이하게 하며 환자 등록을 지원하고 새로운 개입의 영향을 평가하는 데 매우 중요할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pietro Invernizzi, MD
- 전화번호: +39 039 233 2187
- 이메일: pietro.invernizzi@unimib.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Carbone, MD
- 전화번호: 02 6448 8139
- 이메일: marco.carbone@unimib.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari- UO Gastroenterologia
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- UO di gastroenterologia, Asst Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Policlinico S. Orsola Malpighi- UO Medicina Interna
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연락하다:
- Luigi Muratori
- 이메일: luigi.muratori@unibo.it
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico S.Orsola Malpighi- Ambulatorio di epatologia e gestione trapianto epatico
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Bolzano, 이탈리아
- 모병
- Gastroenterologia, fisiopatologia e endoscopia digestiva, Azienda sanitaria dell'alto adige
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
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Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UO di gastroenterologia, Spedali civili di Brescia
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- UO epatologia, Azienda ospedaliero università di Cagliari Policlinico universitario Monserrato
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Castellana Grotte, 이탈리아
- 모병
- Ospedale IRCCS Saverio De Bellis- UOC di Gastroenterologia 1
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Catania, 이탈리아
- 모병
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
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Catanzaro, 이탈리아
- 모병
- UO di fisiopatologia digestiva, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
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Como, 이탈리아
- 모병
- UO di gastroenterologia, Ospedale Valduce
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Cremona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Cremona- UO Medicina Interna - Ambulatori di Epatologia
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Faenza, 이탈리아
- 모병
- Presidio Ospedaliero di Faenza- UO Medicina Interna
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- UO Clinica Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Firenze
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Foggia, 이탈리아
- 모병
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
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Gallarate, 이탈리아
- 모병
- Ambulatorio di Malattie del Fegato, U.O. Medicina, ASST Valle Olona, Presidio di Gallarate
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Genova, 이탈리아
- 모병
- UO Clinica Gastroenterologica, Policlinico San Martino
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Lamezia Terme, 이탈리아
- 모병
- Centro Medicina del Viaggiatore e delle Migrazioni, ASP Catanzaro, Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
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Messina, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UO di epatologia clinica e biomolecolare, Università degli studi di Messina
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Milan, 이탈리아, 20126
- 모병
- University of Milano-Bicocca
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연락하다:
- Pietro Invernizzi
- 이메일: pietro.invernizzi@unimib.it
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연락하다:
- Marco Carbone
- 이메일: marco.carbone@unimib.it
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Policlinico di Milano
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Milano, 이탈리아
- 모병
- UO di epatologia, Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, 이탈리아
- 모병
- UO epatologia, Istituto scientifico universitario San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- 모병
- UO di Epatologia, Ospedale San Giuseppe
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Struttura Complessa di Medicina ad Indirizzo Metabolico Nutrizionale, Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
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Modena, 이탈리아
- 모병
- AOU di Modena- U.O. Gastroenterologia
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Napoli, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Day Hospital e Ambulatorio di Epatoogia e Nutrizione Clinica, Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Università della Campania Luigi Vanvitelli di Napoli- Dipartimento di epato-gastroenterologia
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Novara, 이탈리아
- 모병
- UO medicina ed epatologia, Ospedale maggiore della carità
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Padova, 이탈리아
- 모병
- UO di Gastroenterologia, Azienda ospedaliera di Padova
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Padova, 이탈리아
- 모병
- UO di Medicina Interna, Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, 이탈리아
- 모병
- UO gastroenterologia, Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, 이탈리아
- 모병
- Malattie infettive ed epatologia, Azienda ospedaliero universitaria di Parma
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Pescara, 이탈리아
- 모병
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- UO epatologia, AOU pisana Cisanello
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Pordenone, 이탈리아
- 모병
- S.C. Gastroenterologia, Ospedale di Pordenone, AS FO
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Medicina clinica ed epatologia, Policlinico universitario campus bio-medico
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Roma, 이탈리아
- 모병
- UO di Epatologia, Universita' di Roma Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- 모병
- UO di Gastroenterologia, Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli- UO di medicina interna
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Rozzano, 이탈리아
- 모병
- Medicina interna ed epatologia, Istituto clinico Humanitas
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Salerno, 이탈리아
- 모병
- Università degli studi di Salerno
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 모병
- UO di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- SSD Epatologia, Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedale Universitaria di Sassari- UOC Medicina Interna
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Torino, 이탈리아
- 모병
- S.C. Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
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Trento, 이탈리아
- 모병
- Gastroenterologia ed endoscopia digestiva, Azienda provinciale per i servizi sanitari
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Treviso, 이탈리아
- 모병
- Ospedale regionale Ca' Foncello di Treviso- Unità operativa complessa di Gastroenterologia
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Trieste, 이탈리아
- 모병
- SC (UCO) Clinica Patologie del Fegato, Ospedale di Cattinara, ASU GI
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Udine, 이탈리아
- 모병
- SOS di DPT Epatologia e Trapianti di Fegato, ASU FC
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Varese, 이탈리아
- 모병
- UO di gastroenterologia ed endoscopia digestiva, Azienda macchi, Asst sette laghi
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona- UOC Gastroeneterologia A
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 담즙성 담관염 진단 기준을 충족하는 모든 이탈리아 환자(유럽 간 연구 협회.
EASL 임상 진료 지침: 담즙정체성 간 질환 관리.
J 헤파톨.
2009 Aug;51(2):237-67) 18세 이상.
설명
포함 기준:
이탈리아에 거주하고 18세 이상인 모든 PBC 환자는 데이터베이스에 포함될 수 있습니다. 잘 정립된 기준에 따르면, PBC는 다음 기준 중 3가지 중 2가지를 충족하는 피험자에서 진단됩니다.
- 상승된 알칼리 포스파타제 및/또는 GGT;
- 양성 항미토콘드리아 자가항체(역가 ≥ 1:40) 또는 PBC 특이 항핵항체(gp-210 및 sp100);
- 화려한 담관 병변 및 육아종성 병변의 특징적인 조직학적 특징.
제외 기준:
환자가 연구에 참여하지 않겠다고 명시적으로 선언했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이탈리아에 거주하는 PBC 인구
이탈리아에 거주하고 18세 이상인 모든 PBC 환자는 데이터베이스에 포함될 수 있습니다. 잘 정립된 기준에 따르면, PBC는 다음 기준 중 3가지 중 2가지를 충족하는 피험자에서 진단됩니다.
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조사관은 PBC 환자를 모집하고 생물학적 샘플과 함께 중요한 임상 정보 및 실험실 조사를 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBC 이탈리아 환자의 표현형 및 하위 표현형
기간: 전체 연구 기간(10년)
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질병 진행 위험이 더 높은 PBC 환자의 뚜렷한 표현형과 하위 표현형을 식별하고 정의합니다.
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전체 연구 기간(10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UDCA 요법에 대한 반응
기간: 전체 연구 기간(10년)
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Alkaline Phosphatase Level<1 x 정상 상한으로 정의됩니다.
조사관은 기본 변수를 사용하여 로지스틱 회귀를 사용하여 다변량 분석에 적합합니다.
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전체 연구 기간(10년)
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PBC의 진행에 영향을 미치는 요인의 확인
기간: 전체 연구 기간(10년)
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조사관은 PBC 진단부터 사건(간 대상부전, 간 이식 또는 사망)까지의 시간을 계산할 것입니다.
그런 다음 기준선에서 사용할 수 있는 다양한 설명 변수의 Cox의 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 다변량 분석에 적합합니다.
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전체 연구 기간(10년)
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새로운 치료법의 안전성과 장기 효능
기간: 전체 연구 기간(10년)
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조사관은 전향적으로 실험실 조사와 임상 실습에 들어가는 새로운 치료법에 대한 치료 반응을 평가할 것입니다.
오베티콜산, 피브레이트.
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전체 연구 기간(10년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (예상)
2029년 1월 24일
연구 완료 (예상)
2029년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 담즙성 담관염에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
임상 정보에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC모병
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMetabolomics platform/UMR 1138 INSERM; INSERM U996아직 모집하지 않음
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Major Extremity Trauma Research Consortium완전한
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King Abdulaziz University완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2 | 코로나바이러스 | 타액 | 바이러스 부하 | 폴리 메라 제 연쇠 반응 | 구강청결제사우디 아라비아