진행성 또는 전이성 난치성 부인과 암 환자 치료에서 TIL의 효능 및 안전성
2021년 11월 28일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
진행성 또는 전이성 난치성 부인과암 환자 치료에서 자가 종양 침윤 림프구의 효능 및 안전성: 전향적 다기관 단일군 2상 시험
진행성 또는 전이성 불응성 환자 치료를 위한 비골수절제(NMA) 림프구 고갈 준비 후 자가 종양 침윤 림프구(TIL) 주입 후 IL-2를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 개방형, 중재적 바스켓 시험 자궁경부암, 난소암, 자궁내막암 및 유방암을 포함하는 부인과 암.
연구 개요
상세 설명
자가 종양 침윤 림프구(TIL) 주입은 강력한 항종양 효능과 종양 특이성을 가진 고도로 개인화된 암 면역 요법입니다.
TIL은 자가 조직의 신선한 종양 조직에서 추출되었고 생체외 자극, 활성화 및 광범위한 확장 후에 환자에게 재주입됩니다.
TIL 기반 요법은 소수의 센터에서 소규모 1상/2상 연구에서만 제공되었으며 전이성, 재발성 또는 진행성 흑색종, 비소세포장 암종 및 자궁경부암의 치료에서 높은 객관적 반응률(ORR)을 나타냈습니다.
그러나 TIL 기반 치료법의 효능을 입증하려면 여전히 더 많은 임상 시험이 필요합니다.
이 제안에서는 자궁경부암, 난소암, 자궁내막암 및 유방암을 포함한 진행성 또는 전이성 난치성 부인과암 환자의 치료에서 자가 종양 침윤 림프구의 효능과 안전성을 평가하기 위해 한 팔, 개방, 다기관, 1상/2상 시험을 설계했습니다. 암종.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
91
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Songfa Zhang, MD
- 전화번호: +86(571)89992145
- 이메일: zhangsongfa@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 동의 당시 만 18~75세
- 참가자는 방사선 및 병리학적 확인을 통해 진행성 또는 전이성 자궁경부암, 난소암, 자궁내막암 또는 유방암으로 진단됩니다.
- 2개 이상의 화학요법이 실패하거나 치유적 치료를 받을 수 없습니다.
- TIL을 추출하기 위한 절제 후 직경이 최소 1.5cm인 적어도 하나의 절제 가능한 병변(또는 절제된 병변 집합체)
- RECIST v1.1에 정의된 대로 가장 긴 직경이 20mm 이상인 최소 하나의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
- 악성종양을 표적으로 하는 모든 화학요법 또는 방사선요법은 종양절제 28일 이전에 중단해야 합니다.
- 전혈구수 및 심장, 간, 신장 기능의 심각한 이상 없음
제외 기준:
- 장기 이식 또는 이전에 세포 이식 요법을 받은 참가자
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력 또는 원발성 면역결핍의 병력.
- 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 환자
- HIV 감염이 확인되었거나 기타 조절되지 않는 활동성 바이러스 감염 또는 심각한 전신 감염이 있는 환자
- 등록에 적합하지 않은 심장, 폐, 간, 신장의 심각한 합병증이 있는 환자.
- 모든 크기 및 수의 뇌 전이가 의심되거나 확인된 환자.
- 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 자(유방암, 방광암, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같이 완전히 치료된 제자리 악성 종양은 제외)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 연구원이 판단하는 다른 조건은 참여 위험을 크게 증가시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIL 주입
NMA 림프구 고갈 후 등록된 환자에게 자가 TIL을 주입한 후 IL-2 투여
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신선한 종양 샘플은 등록된 환자로부터 절제될 것입니다.
자가 TIL은 생체 외 자극, 활성화 및 광범위한 확장 후에 해당 환자에게 추출 및 재주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 6개월
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자궁경부암, 난소암, 자궁내막암 및 유방암을 포함한 진행성 또는 전이성 난치성 악성 부인과암 환자에서 TIL의 효능을 평가하기 위해 독립 검토 위원회(IRC)가 고체 반응 평가 기준에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 합니다. 종양(RECIST) v1.1
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율
기간: 최대 60개월
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RECIST v1.1에 따라 IRC가 평가한 질병 통제율(DCR)을 기반으로 자궁경부암, 난소암, 자궁내막암 및 유방암을 포함한 진행성 또는 전이성 불응성 부인과암 환자에서 TIL의 효능을 평가하기 위해
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최대 60개월
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무진행 생존
기간: 최대 60개월
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RECIST v1.1에 따라 IRC가 평가한 무진행 생존(PFS)을 기반으로 자궁경부암, 난소암, 자궁내막암 및 유방암을 포함한 진행성 또는 전이성 불응성 부인과암 환자에서 TIL의 효능을 평가하기 위해
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최대 60개월
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전반적인 생존
기간: 최대 60개월
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자궁경부암, 난소암, 자궁내막암 및 유방암을 포함한 진행성 또는 전이성 불응성 부인과암 환자의 전체 생존(OS) 평가
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최대 60개월
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부작용
기간: 최대 60개월
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부작용 발생률로 평가한 자궁경부암, 난소암, 자궁내막암 및 유방암을 포함한 진행성 또는 전이성 불응성 부인과암 환자에서 TIL의 안전성 프로파일을 특성화하기 위해
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO2021-1428
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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