Efficacia e sicurezza dei TIL nel trattamento di pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico
28 novembre 2021 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Efficacia e sicurezza dei linfociti infiltranti il tumore autologo nel trattamento di pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico: uno studio prospettico di fase Ⅱ multicentrico a braccio singolo
Prospettiva, multicentrica, a braccio singolo, in aperto, basket trial interventistico per valutare l'infusione di linfociti autologhi infiltranti il tumore (TIL) seguita da IL-2 dopo una preparazione per linfodeplezione non mieloablativa (NMA) per il trattamento di pazienti con refrattarietà avanzata o metastatica cancro ginecologico tra cui carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infusione di linfociti infiltranti il tumore autologo (TIL) è un'immunoterapia antitumorale altamente personalizzata con una forte efficacia antitumorale e specificità del tumore.
I TIL sono stati estratti da tessuti tumorali freschi autologhi e, dopo stimolazione ex vivo, attivazione ed espansione estesa, vengono reinfusi ai pazienti.
Le terapie basate su TIL sono state offerte solo in piccoli studi di fase I/II in pochi centri e hanno rivelato un alto tasso di risposta obiettiva (ORR) nel trattamento del melanoma metastatico, ricorrente o avanzato, carcinoma lungo non a piccole cellule e carcinoma cervicale.
Tuttavia, l'efficacia delle terapie basate su TIL necessita ancora di ulteriori studi clinici per essere dimostrata.
In questa proposta, è stato progettato uno studio a un braccio, in aperto, multicentrico, di faseⅠ/Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza dei linfociti autologhi infiltranti il tumore nel trattamento di pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico inclusi cancro cervicale, ovarico, endometriale e mammario carcinoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Songfa Zhang, MD
- Numero di telefono: +86(571)89992145
- Email: zhangsongfa@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri: Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
- Età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso
- Ai partecipanti viene diagnosticato un carcinoma cervicale avanzato o metastatico, carcinoma ovarico, carcinoma endometriale o carcinoma mammario con conferma radiologica e patologica.
- Fallimento di due o più Linee di Chemioterapia, o non suscettibile di trattamento curativo.
- Almeno una lesione resecabile (o aggregato di lesioni resecate) di almeno 1,5 cm di diametro post-resezione per estrarre TIL
- Almeno una lesione target misurabile, che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con diametro maggiore ≥20 mm, come definito da RECIST v1.1
- Tutta la chemioterapia o radioterapia mirata ai tumori maligni deve essere interrotta almeno 28 giorni prima della resezione del tumore.
- Nessuna grave anomalia dell'emocromo e della funzione cardiaca, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno ricevuto trapianto di organi o precedente terapia di trasferimento cellulare
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o storia di immunodeficienza primaria.
- Pazienti che stanno assumendo una terapia steroidea sistemica
- Pazienti con infezione da HIV confermata o altre infezioni virali attive non controllate o gravi infezioni sistemiche
- Pazienti con gravi complicanze cardiache, polmonari, epatiche, renali, non idonei all'arruolamento.
- Pazienti con metastasi cerebrali sospette o confermate di qualsiasi dimensione e numero.
- Ha sofferto di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (ad eccezione di tumori maligni in situ completamente trattati come carcinoma mammario, carcinoma della vescica, carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose)
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altra condizione giudicata dal ricercatore aumenterà significativamente il rischio di partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Infusione di TIL
I pazienti arruolati verranno infusi con i loro TIL autologhi seguiti dalla somministrazione di IL-2 dopo la linfodeplezione post-NMA
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Campioni di tumori freschi verranno asportati dai pazienti arruolati.
I TIL autologhi saranno estratti e reinfusi ai corrispondenti pazienti dopo stimolazione ex vivo, attivazione ed espansione estesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Per valutare l'efficacia dei TIL in pazienti con carcinoma ginecologico maligno refrattario avanzato o metastatico, inclusi carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario, sulla base del tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC) in base ai criteri di valutazione della risposta in Solid Tumori (RECIST) v1.1
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Valutare l'efficacia dei TIL in pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico, inclusi carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario in base al tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dall'IRC secondo RECIST v1.1
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Fino a 60 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Valutare l'efficacia dei TIL in pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico, inclusi carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC secondo RECIST v1.1
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Fino a 60 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Per valutare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico, inclusi carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario
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Fino a 60 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Per caratterizzare il profilo di sicurezza dei TIL in pazienti con carcinoma ginecologico refrattario avanzato o metastatico, inclusi carcinoma cervicale, ovarico, endometriale e mammario, valutato in base all'incidenza di eventi avversi
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Fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO2021-1428
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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