TIL-lääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen refraktiivinen gynekologinen syöpä
sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Autologisten kasvaimiin infiltroivien lymfosyyttien tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen refraktaarinen gynekologinen syöpä: tuleva monikeskus-yhden käden vaihe Ⅱ
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiokorikoe, jolla arvioidaan autologisten kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL:t) infuusiota ja sen jälkeen IL-2:ta ei-myeloablatiivisen (NMA) lymfodepletiovalmisteen jälkeen potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen refraktäärinen sairaus. gynekologinen syöpä, mukaan lukien kohdunkaulan, munasarjan, endometriumin ja rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologisten kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) infuusio on erittäin henkilökohtaista syövän immunoterapiaa, jolla on vahva kasvainvastainen teho ja kasvainspesifisyys.
TIL:t uutettiin autologisista tuoreista kasvainkudoksista, ja ex vivo -stimulaation, aktivaation ja laajan laajentamisen jälkeen ne infusoidaan uudelleen potilaille.
TIL-pohjaisia hoitoja on tarjottu vain pienissä vaiheen I/II tutkimuksissa muutamissa keskuksissa, ja ne ovat osoittaneet korkean objektiivisen vasteprosentin (ORR) metastaattisen, uusiutuvan tai edenneen melanooman, ei-pienisoluisen pitkän karsinooman ja kohdunkaulan karsinooman hoidossa.
TIL-pohjaisten hoitojen tehokkuus vaatii kuitenkin vielä lisää kliinisiä tutkimuksia todistaakseen.
Tässä ehdotuksessa suunniteltiin yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheⅠ/Ⅱ-koe arvioimaan autologisten kasvaimiin infiltroivien lymfosyyttien tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen refraktorinen gynekologinen syöpä, mukaan lukien kohdunkaulan, munasarjan, kohdun limakalvon ja rintojen syöpä. karsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
91
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Songfa Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86(571)89992145
- Sähköposti: zhangsongfa@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä 18-75 vuotta suostumushetkellä
- Osallistujilla diagnosoidaan pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä radiologian ja patologian varmistuksella.
- Kahden tai useamman kemoterapialinjan epäonnistuminen tai parantavaan hoitoon kelpaamaton.
- Vähintään yksi resekoitavissa oleva leesio (tai resekoitujen leesioiden kokonaisuus), jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm resektion jälkeen TIL:n poistamiseksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta, jonka pisin halkaisija on ≥ 20 mm RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Kaikki pahanlaatuisiin kasvaimiin kohdistettu kemoterapia tai sädehoito on lopetettava vähintään 28 päivää ennen kasvaimen resektiota.
- Ei vakavia poikkeavuuksia täydellisessä verenkuvassa eikä sydämen, maksan ja munuaisten toiminnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet elinsiirron tai aiempaa solunsiirtohoitoa
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus tai primaarinen immuunipuutos.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa
- Potilaat, joilla on varmistettu HIV-infektio tai muu hallitsematon aktiivinen virusinfektio tai vakava systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten komplikaatioita, eivät sovellu ilmoittautumiseen.
- Potilaat, joilla on epäilyttäviä tai vahvistettuja aivoetäpesäkkeitä, minkä kokoisia ja määrä tahansa.
- kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta täysin hoidettuja in situ pahanlaatuisia kasvaimia, kuten rintasyöpää, virtsarakkosyöpää, ihon tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kaikki muut tutkijan arvioimat ehdot lisäävät merkittävästi osallistumisriskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TIL-infuusio
Ilmoittautuneille potilaille infusoidaan heidän autologisia TIL-solujaan, minkä jälkeen annetaan IL-2:ta NMA-lymfodepleetion jälkeen
|
Ilmoittautuneilta potilailta resektioon otetaan tuoreet kasvainnäytteet.
Autologiset TIL:t uutetaan ja infusoidaan uudelleen vastaaviin potilaisiin ex vivo -stimulaation, -aktivoinnin ja laajan laajentamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioida TIL-lääkkeiden tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen refraktaarinen pahanlaatuinen gynekologinen syöpä, mukaan lukien kohdunkaulan, munasarjan, kohdun limakalvon ja rintasyövän syöpä, perustuen objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR), jonka on arvioinut riippumattoman arviointikomitean (IRC) per Response Evaluation Criteria in Solid. Kasvaimet (RECIST) v1.1
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Arvioida TIL-lääkkeiden tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen refraktaarinen gynekologinen syöpä, mukaan lukien kohdunkaulan, munasarjan, kohdun limakalvon ja rintasyövän syöpä, perustuen taudinhallintatasoon (DCR), jonka IRC on arvioinut RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Arvioida TIL-lääkkeiden tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen refraktorinen gynekologinen syöpä, mukaan lukien kohdunkaulan-, munasarja-, kohdun limakalvo- ja rintasyöpä, perustuen etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS), jonka IRC on arvioinut RECIST v1.1 -kohtaisesti.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen refraktorinen gynekologinen syöpä, mukaan lukien kohdunkaulan, munasarjan, kohdun limakalvon ja rintasyöpä
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
TIL-lääkkeiden turvallisuusprofiilin karakterisoiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen refraktorinen gynekologinen syöpä, mukaan lukien kohdunkaulan-, munasarja-, kohdun limakalvo- ja rintasyöpä, arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO2021-1428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .