Eficacia y seguridad de los TIL en el tratamiento de pacientes con cáncer ginecológico refractario avanzado o metastásico
28 de noviembre de 2021 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Eficacia y seguridad de los linfocitos infiltrantes de tumores autólogos en el tratamiento de pacientes con cáncer ginecológico refractario avanzado o metastásico: un ensayo multicéntrico prospectivo de fase II de un brazo
Ensayo de canasta de intervención prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la infusión autóloga de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) seguida de IL-2 después de una preparación de linfodepleción no mieloablativa (NMA) para el tratamiento de pacientes con refractario avanzado o metastásico cáncer ginecológico, incluidos los carcinomas de cuello uterino, de ovario, de endometrio y de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infusión autóloga de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) es una inmunoterapia contra el cáncer altamente personalizada con una fuerte eficacia antitumoral y especificidad tumoral.
Los TIL se extrajeron de tejidos tumorales frescos autólogos y, después de la estimulación, activación y expansión extensa ex vivo, se reinfundieron a los pacientes.
Las terapias basadas en TIL solo se han ofrecido en pequeños estudios de fase I/II en unos pocos centros y revelaron una alta tasa de respuesta objetiva (ORR) en el tratamiento de melanoma metastásico, recurrente o avanzado, carcinoma largo de células no pequeñas y carcinoma de cuello uterino.
Sin embargo, la eficacia de las terapias basadas en TIL todavía necesita más ensayos clínicos para probarse.
En esta propuesta, se diseñó un ensayo de fase Ⅰ/Ⅱ, multicéntrico, abierto, de un brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de los linfocitos infiltrantes de tumores autólogos en el tratamiento de pacientes con cáncer ginecológico refractario avanzado o metastásico, incluidos los de cuello uterino, de ovario, de endometrio y de mama. carcinoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Songfa Zhang, MD
- Número de teléfono: +86(571)89992145
- Correo electrónico: zhangsongfa@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios: Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
- 18-75 años de edad en el momento del consentimiento
- A los participantes se les diagnostica cáncer de cuello uterino avanzado o metastásico, cáncer de ovario, cáncer de endometrio o cáncer de mama con confirmación radiológica y patológica.
- Fracaso de dos o más Líneas de Quimioterapia, o no susceptible de tratamiento curativo.
- Al menos una lesión resecable (o conjunto de lesiones resecadas) de un mínimo de 1,5 cm de diámetro posterior a la resección para extraer TIL
- Al menos una lesión objetivo medible, que se puede medir con precisión en al menos una dimensión con un diámetro mayor ≥20 mm, según lo definido por RECIST v1.1
- Toda la quimioterapia o radioterapia dirigida a los tumores malignos debe suspenderse al menos 28 días antes de la resección del tumor.
- Sin anomalías graves del hemograma completo y la función cardíaca, hepática y renal
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido un trasplante de órganos o una terapia previa de transferencia de células
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, o antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
- Pacientes que están tomando terapia con esteroides sistémicos
- Pacientes con infección por VIH confirmada u otras infecciones virales activas no controladas o infecciones sistémicas graves
- Pacientes con complicaciones graves de corazón, pulmón, hígado, riñón, no aptos para inscripción.
- Pacientes con metástasis cerebrales sospechosas o confirmadas de cualquier tamaño y cualquier número.
- Padeció cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años (excepto las neoplasias malignas in situ totalmente tratadas, como cáncer de mama, cáncer de vejiga, carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma de células escamosas)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Cualquier otra condición juzgada por el investigador aumentará significativamente el riesgo de participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infusión de TIL
Los pacientes inscritos recibirán una infusión de sus TIL autólogos seguidos de la administración de IL-2 después de la linfodepleción posterior a la NMA.
|
Se extirparán muestras tumorales frescas de los pacientes inscritos.
Los TIL autólogos se extraerán y reinfundirán a los pacientes correspondientes después de la estimulación, activación y expansión extensa ex vivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Evaluar la eficacia de los TIL en pacientes con cáncer ginecológico maligno refractario avanzado o metastásico, incluido el carcinoma de cuello uterino, de ovario, de endometrio y de mama, en función de la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) según los Criterios de evaluación de respuesta en Solid Tumores (RECIST) v1.1
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluar la eficacia de los TIL en pacientes con cáncer ginecológico refractario avanzado o metastásico, incluido el carcinoma de cuello uterino, de ovario, de endometrio y de mama, según la tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el IRC según RECIST v1.1
|
Hasta 60 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluar la eficacia de los TIL en pacientes con cáncer ginecológico refractario avanzado o metastásico, incluido el carcinoma de cuello uterino, de ovario, de endometrio y de mama, en función de la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el IRC según RECIST v1.1
|
Hasta 60 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Para evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer ginecológico refractario avanzado o metastásico, incluido el carcinoma de cuello uterino, de ovario, de endometrio y de mama
|
Hasta 60 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Caracterizar el perfil de seguridad de los TIL en pacientes con cáncer ginecológico refractario avanzado o metastásico, incluido el carcinoma de cuello uterino, de ovario, de endometrio y de mama, según la evaluación de la incidencia de eventos adversos.
|
Hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO2021-1428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .