Účinnost a bezpečnost TIL při léčbě pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem
28. listopadu 2021 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Účinnost a bezpečnost autologních lymfocytů infiltrujících nádor při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem: prospektivní multicentrická jednoramenná fáze Ⅱ studie
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční košová studie k vyhodnocení infuze autologních tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) následovaná IL-2 po preparátu s nemyeloablativní (NMA) lymfodeplecí pro léčbu pacientů s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologická rakovina včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infuze autologních tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) je vysoce personalizovaná imunoterapie rakoviny se silnou protinádorovou účinností a nádorovou specifitou.
TIL byly extrahovány z autologních čerstvých nádorových tkání a po ex vivo stimulaci, aktivaci a rozsáhlé expanzi byly pacientům znovu podány infuzí.
Terapie založené na TIL byly nabízeny pouze v malých studiích fáze I/II v několika centrech a odhalily vysokou míru objektivní odpovědi (ORR) při léčbě metastatického, recidivujícího nebo pokročilého melanomu, nemalobuněčného dlouhobuněčného karcinomu a karcinomu děložního čípku.
Účinnost terapií založených na TIL však stále vyžaduje další klinické studie k prokázání.
V tomto návrhu byla navržena jednoramenná, otevřená, multicentrická, fázeⅠ/Ⅱ studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti autologních lymfocytů infiltrujících tumor při léčbě pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem včetně děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu. karcinom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
91
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Songfa Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86(571)89992145
- E-mail: zhangsongfa@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria: Před účastí ve studii musí být získán podepsaný informovaný souhlas.
- Věk 18-75 let v době udělení souhlasu
- Účastníkům je diagnostikována pokročilá nebo metastatická rakovina děložního čípku, rakovina vaječníků, rakovina endometria nebo rakovina prsu s potvrzením radiologie a patologie.
- Selhání dvou nebo více linií chemoterapie nebo nemožnost kurativní léčby.
- Alespoň jedna resekabilní léze (nebo shluk resekovaných lézí) o průměru minimálně 1,5 cm po resekci k extrakci TIL
- Alespoň jedna měřitelná cílová léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥20 mm, jak je definováno v RECIST v1.1
- Veškerá chemoterapie nebo radioterapie zaměřená na maligní nádory musí být přerušena nejméně 28 dní před resekcí nádoru.
- Žádné závažné abnormality kompletního krevního obrazu a funkce srdce, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo předchozí terapii přenosu buněk
- Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza primární imunodeficience.
- Pacienti, kteří užívají systémovou léčbu steroidy
- Pacienti s potvrzenou infekcí HIV nebo jinými nekontrolovanými aktivními virovými infekcemi nebo závažnými systémovými infekcemi
- Pacienti se závažnými komplikacemi srdce, plic, jater, ledvin nejsou vhodní k zařazení.
- Pacienti s podezřelými nebo potvrzenými metastázami v mozku jakékoli velikosti a libovolného počtu.
- Trpěl jakoukoli jinou malignitou do 5 let (kromě plně léčené in situ maligní rakoviny, jako je rakovina prsu, rakovina močového měchýře, kožní bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakékoli další podmínky, které výzkumník posoudí, výrazně zvýší riziko účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze TILs
Zařazeným pacientům bude po post-NMA lymfodepleci podána infuze jejich autologních TIL s následným podáním IL-2
|
Zapsaným pacientům budou odebrány čerstvé vzorky nádorů.
Autologní TIL budou extrahovány a reinfundovány odpovídajícím pacientům po ex vivo stimulaci, aktivaci a rozsáhlé expanzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost TIL u pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním maligním gynekologickým karcinomem včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu na základě míry objektivní odpovědi (ORR), jak byla hodnocena Nezávislou kontrolní komisí (IRC) podle kritérií hodnocení odpovědi v pevných Tumory (RECIST) v1.1
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost TIL u pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu na základě míry kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno IRC podle RECIST v1.1
|
Až 60 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost TIL u pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu na základě přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno IRC podle RECIST v1.1
|
Až 60 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
|
K hodnocení celkového přežití (OS) u pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu
|
Až 60 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Charakterizovat bezpečnostní profil TIL u pacientek s pokročilým nebo metastatickým refrakterním gynekologickým karcinomem včetně karcinomu děložního čípku, vaječníků, endometria a prsu, jak je hodnocen výskytem nežádoucích účinků
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO2021-1428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .