Werkzaamheid en veiligheid van TIL's bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire gynaecologische kanker
28 november 2021 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Werkzaamheid en veiligheid van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire gynaecologische kanker: een prospectieve multicenter eenarmige fase Ⅱ-studie
Prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, interventionele basket-studie om autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) infusie gevolgd door IL-2 te evalueren na een niet-myeloablatief (NMA) lymfodepletiepreparaat voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire gynaecologische kanker, waaronder baarmoederhals-, eierstok-, endometrium- en borstcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) infusie is zeer gepersonaliseerde kankerimmunotherapie met sterke antitumoreffectiviteit en tumorspecificiteit.
TIL's werden geëxtraheerd uit autologe verse tumorweefsels en na ex vivo stimulatie, activering en uitgebreide expansie opnieuw aan patiënten toegediend.
Op TIL gebaseerde therapieën zijn alleen aangeboden in kleine fase I/II-onderzoeken in enkele centra en lieten een hoog objectief responspercentage (ORR) zien bij de behandeling van gemetastaseerd, recidiverend of gevorderd melanoom, niet-kleincellig longcarcinoom en cervicaal carcinoom.
Er zijn echter nog steeds meer klinische onderzoeken nodig om de werkzaamheid van op TIL gebaseerde therapieën te bewijzen.
In dit voorstel werd een eenarmige, open, multicenter, faseⅠ/Ⅱ-studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten te evalueren bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire gynaecologische kanker, waaronder baarmoederhals-, eierstok-, endometrium- en mammacarcinoom. carcinoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Songfa Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86(571)89992145
- E-mail: zhangsongfa@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen: Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming zijn verkregen.
- Leeftijd 18-75 jaar oud op het moment van toestemming
- Deelnemers worden gediagnosticeerd met gevorderde of uitgezaaide baarmoederhalskanker, eierstokkanker, endometriumkanker of borstkanker met radiologische en pathologische bevestiging.
- Falen van twee of meer lijnen van chemotherapie, of niet vatbaar voor curatieve behandeling.
- Ten minste één reseceerbare laesie (of een geheel van gereseceerde laesies) met een diameter van minimaal 1,5 cm na resectie om TIL te extraheren
- Ten minste één meetbare doellaesie, die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥20 mm, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Alle chemotherapie of radiotherapie gericht op de kwaadaardige tumoren moet ten minste 28 dagen vóór de tumorresectie worden gestaakt.
- Geen ernstige afwijking van volledig bloedbeeld en hart-, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een orgaantransplantatie of eerdere celoverdrachtstherapie hebben ondergaan
- Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
- Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken
- Patiënten met een bevestigde HIV-infectie, of andere ongecontroleerde actieve virale infecties, of ernstige systeeminfecties
- Patiënten met ernstige complicaties van hart, longen, lever, nieren, niet geschikt voor inschrijving.
- Patiënten met verdachte of bevestigde hersenmetastasen van elke grootte en elk aantal.
- Lijdde aan een andere maligniteit binnen 5 jaar (behalve volledig behandelde in situ maligne zoals borstkanker, blaaskanker, cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Alle andere voorwaarden die door de onderzoeker worden beoordeeld, zullen het risico op deelname aanzienlijk vergroten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TIL's infusie
Ingeschreven patiënten krijgen een infuus met hun autologe TIL's, gevolgd door IL-2-toediening na post-NMA lymfodepletie
|
Verse tumormonsters zullen worden verwijderd van ingeschreven patiënten.
Autologe TIL's zullen worden geëxtraheerd en opnieuw worden toegediend aan overeenkomstige patiënten na ex vivo stimulatie, activering en uitgebreide expansie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Evalueren van de werkzaamheid van TIL's bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire maligne gynaecologische kanker, waaronder baarmoederhals-, eierstok-, endometrium- en mammacarcinoom op basis van het objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumoren (RECIST) v1.1
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Evalueren van de werkzaamheid van TIL's bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire gynaecologische kanker, waaronder baarmoederhals-, eierstok-, endometrium- en mammacarcinoom op basis van het ziektecontrolepercentage (DCR) zoals beoordeeld door het IRC volgens RECIST v1.1
|
Tot 60 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Evalueren van de werkzaamheid van TIL's bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire gynaecologische kanker, waaronder baarmoederhals-, eierstok-, endometrium- en mammacarcinoom op basis van de progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de IRC volgens RECIST v1.1
|
Tot 60 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om de algehele overleving (OS) te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire gynaecologische kanker, waaronder baarmoederhals-, eierstok-, endometrium- en borstcarcinoom
|
Tot 60 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om het veiligheidsprofiel van TIL's te karakteriseren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde refractaire gynaecologische kanker, waaronder baarmoederhals-, eierstok-, endometrium- en borstcarcinoom, beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO2021-1428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .