Skuteczność i bezpieczeństwo TIL w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub opornym na leczenie rakiem ginekologicznym z przerzutami
28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych limfocytów naciekających guz w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub opornym na leczenie rakiem ginekologicznym z przerzutami: prospektywne wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy Ⅱ
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, interwencyjne badanie koszykowe mające na celu ocenę wlewu autologicznych limfocytów naciekających nowotwór (TIL), a następnie IL-2 po niemieloablacyjnym (NMA) preparacie limfodeplecyjnym w leczeniu pacjentów z zaawansowaną lub oporną na leczenie przerzutami raka ginekologicznego, w tym raka szyjki macicy, jajnika, endometrium i piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wlew autologicznych limfocytów naciekających nowotwór (TIL) jest wysoce spersonalizowaną immunoterapią nowotworową o silnej skuteczności przeciwnowotworowej i specyficzności nowotworowej.
TIL zostały wyekstrahowane z autologicznych świeżych tkanek nowotworowych, a po stymulacji ex vivo, aktywacji i rozległej ekspansji są ponownie podawane pacjentom.
Terapie oparte na TIL były oferowane tylko w małych badaniach fazy I/II w kilku ośrodkach i wykazały wysoki odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w leczeniu przerzutowego, nawrotowego lub zaawansowanego czerniaka, raka niedrobnokomórkowego długokomórkowego i raka szyjki macicy.
Jednak skuteczność terapii opartych na TIL nadal wymaga dalszych badań klinicznych, aby udowodnić.
W tej propozycji jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅰ/Ⅱ zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych limfocytów naciekających guz w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym opornym na leczenie rakiem ginekologicznym, w tym rakiem szyjki macicy, jajnika, endometrium i piersi rak.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
91
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Songfa Zhang, MD
- Numer telefonu: +86(571)89992145
- E-mail: zhangsongfa@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Wiek 18-75 lat w momencie wyrażenia zgody
- U uczestniczek diagnozowany jest zaawansowany lub przerzutowy rak szyjki macicy, rak jajnika, rak endometrium lub rak piersi z potwierdzeniem radiologicznym i patologicznym.
- Niepowodzenie dwóch lub więcej linii chemioterapii lub brak możliwości leczenia.
- Co najmniej jedna zmiana nadająca się do resekcji (lub zespół usuniętych zmian) o średnicy co najmniej 1,5 cm po resekcji w celu usunięcia TIL
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥20 mm, zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Całą chemioterapię lub radioterapię ukierunkowaną na nowotwory złośliwe należy przerwać co najmniej 28 dni przed resekcją guza.
- Brak poważnych nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi i czynności serca, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep narządu lub wcześniej przeszli terapię komórkową
- Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia chorób autoimmunologicznych lub historia pierwotnego niedoboru odporności.
- Pacjenci stosujący ogólnoustrojową terapię steroidową
- Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub innymi niekontrolowanymi czynnymi zakażeniami wirusowymi lub ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami serca, płuc, wątroby, nerek, niekwalifikujący się do włączenia.
- Pacjenci z podejrzanymi lub potwierdzonymi przerzutami do mózgu dowolnej wielkości i dowolnej liczby.
- Chorował na jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem w pełni leczonego nowotworu złośliwego in situ, takiego jak rak piersi, rak pęcherza moczowego, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza znacznie zwiększą ryzyko udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Infuzja TIL
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają infuzję autologicznych TIL, a następnie IL-2 po limfodeplecji po NMA
|
Świeże próbki guza zostaną pobrane od włączonych pacjentów.
Autologiczne TIL zostaną wyodrębnione i ponownie podane odpowiednim pacjentom po stymulacji ex vivo, aktywacji i rozległej ekspansji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność TIL u pacjentek z zaawansowanym lub opornym na leczenie złośliwym rakiem ginekologicznym z przerzutami, w tym rakiem szyjki macicy, jajnika, endometrium i piersi, w oparciu o wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w litych Nowotwory (RECIST) v1.1
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena skuteczności TIL u pacjentek z zaawansowanym lub opornym na leczenie rakiem ginekologicznym z przerzutami, w tym rakiem szyjki macicy, jajnika, endometrium i piersi, w oparciu o wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez IRC zgodnie z RECIST v1.1
|
Do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena skuteczności TIL u pacjentek z zaawansowanym lub opornym na leczenie rakiem ginekologicznym z przerzutami, w tym rakiem szyjki macicy, jajnika, endometrium i piersi, w oparciu o czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez IRC zgodnie z RECIST v1.1
|
Do 60 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek z zaawansowanym lub opornym na leczenie rakiem ginekologicznym z przerzutami, w tym rakiem szyjki macicy, jajnika, endometrium i piersi
|
Do 60 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa TIL u pacjentek z zaawansowanym lub opornym na leczenie rakiem ginekologicznym z przerzutami, w tym rakiem szyjki macicy, jajnika, endometrium i piersi, na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO2021-1428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .