Efficacité et innocuité des TIL dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer gynécologique réfractaire avancé ou métastatique
28 novembre 2021 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Efficacité et innocuité des lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer gynécologique réfractaire avancé ou métastatique : un essai prospectif multicentrique de phase Ⅱ à un bras
Essai prospectif, multicentrique, ouvert, à un seul bras, panier interventionnel pour évaluer la perfusion autologue de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) suivie d'IL-2 après une préparation de lymphodéplétion non myéloablative (NMA) pour le traitement des patients atteints d'une maladie réfractaire avancée ou métastatique cancer gynécologique, y compris le cancer du col de l'utérus, de l'ovaire, de l'endomètre et du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perfusion de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) autologues est une immunothérapie anticancéreuse hautement personnalisée avec une forte efficacité antitumorale et une spécificité tumorale.
Les TIL ont été extraits de tissus tumoraux frais autologues et, après stimulation ex vivo, activation et expansion extensive, sont réinjectés aux patients.
Les thérapies à base de TIL n'ont été proposées que dans de petites études de phase I/II dans quelques centres et ont révélé un taux de réponse objective (ORR) élevé dans le traitement du mélanome métastatique, récurrent ou avancé, du carcinome long non à petites cellules et du carcinome cervical.
Cependant, l'efficacité des thérapies à base de TIL doit encore être prouvée par davantage d'essais cliniques.
Dans cette proposition, un essai à un bras, ouvert, multicentrique, de phaseⅠ/Ⅱ a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer gynécologique réfractaire avancé ou métastatique, notamment du col de l'utérus, de l'ovaire, de l'endomètre et du sein. carcinome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
91
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Songfa Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86(571)89992145
- E-mail: zhangsongfa@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants : Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
- Âgé de 18 à 75 ans au moment du consentement
- Les participants reçoivent un diagnostic de cancer du col de l'utérus avancé ou métastatique, de cancer de l'ovaire, de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein avec confirmation radiologique et pathologique.
- Échec de deux lignes de chimiothérapie ou plus, ou ne se prête pas à un traitement curatif.
- Au moins une lésion résécable (ou agrégat de lésions réséquées) d'un minimum de 1,5 cm de diamètre post-résection pour extraire le TIL
- Au moins une lésion cible mesurable, qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension avec un diamètre le plus long ≥ 20 mm, tel que défini par RECIST v1.1
- Toute chimiothérapie ou radiothérapie ciblant les tumeurs malignes doit être arrêtée au moins 28 jours avant la résection tumorale.
- Aucune anomalie grave de la formule sanguine complète et des fonctions cardiaque, hépatique et rénale
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu une transplantation d'organe ou une thérapie de transfert cellulaire antérieure
- Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune, ou antécédent d'immunodéficience primaire.
- Patients sous corticothérapie systémique
- Patients avec une infection par le VIH confirmée, ou d'autres infections virales actives non contrôlées, ou des infections systémiques graves
- Patients présentant de graves complications cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, non éligibles à l'inscription.
- Patients présentant des métastases cérébrales suspectes ou confirmées de toute taille et de tout nombre.
- A souffert de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exception des tumeurs malignes in situ entièrement traitées telles que le cancer du sein, le cancer de la vessie, le carcinome basocellulaire cutané ou le carcinome épidermoïde)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Toute autre condition jugée par le chercheur augmentera considérablement le risque de participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion de TIL
Les patients inscrits recevront une perfusion de leurs TIL autologues suivis de l'administration d'IL-2 après la lymphodéplétion post-NMA
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Des échantillons de tumeurs fraîches seront réséqués chez les patients inscrits.
Les TIL autologues seront extraits et réinfusés aux patients correspondants après stimulation, activation et expansion ex vivo ex vivo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'efficacité des TIL chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique malin réfractaire avancé ou métastatique, y compris les carcinomes du col de l'utérus, de l'ovaire, de l'endomètre et du sein, sur la base du taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères d'évaluation des réponses dans Solid Tumeurs (RECIST) v1.1
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Évaluer l'efficacité des TIL chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique réfractaire avancé ou métastatique, y compris les carcinomes du col de l'utérus, de l'ovaire, de l'endomètre et du sein, sur la base du taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par l'IRC selon RECIST v1.1
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Jusqu'à 60 mois
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Évaluer l'efficacité des TIL chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique réfractaire avancé ou métastatique, y compris les carcinomes du col de l'utérus, de l'ovaire, de l'endomètre et du sein, sur la base de la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'IRC selon RECIST v1.1
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Jusqu'à 60 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Évaluer la survie globale (SG) chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique réfractaire avancé ou métastatique, y compris les carcinomes du col de l'utérus, des ovaires, de l'endomètre et du sein
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Jusqu'à 60 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Caractériser le profil d'innocuité des TIL chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique réfractaire avancé ou métastatique, y compris les carcinomes du col de l'utérus, de l'ovaire, de l'endomètre et du sein, en fonction de l'incidence des événements indésirables
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Jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Wang, MD, Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
10 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO2021-1428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .