Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TIL'er i behandling af patienter med avanceret eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer

28. november 2021 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Effekt og sikkerhed af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter i behandling af patienter med avanceret eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer: et prospektivt multicenter en-arms fase Ⅱ forsøg

Prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent, interventionsbasket-forsøg til evaluering af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) infusion efterfulgt af IL-2 efter et non-myeloablativ (NMA) lymfodepletionspræparat til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk kræft, herunder livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) infusion er meget personlig cancerimmunterapi med stærk antitumoreffektivitet og tumorspecificitet. TIL'er blev ekstraheret fra autologe friske tumorvæv, og efter ex vivo stimulering, aktivering og omfattende ekspansion, reinfunderes til patienterne. TIL-baserede terapier er kun blevet tilbudt i små fase I/II undersøgelser i få centre og afslørede en høj objektiv responsrate (ORR) i behandlingen af ​​metastatisk, recidiverende eller fremskreden melanom, ikke-småcellet langt karcinom og cervikal carcinom. Effekten af ​​TIL-baserede terapier kræver dog stadig flere kliniske forsøg for at bevise. I dette forslag blev et enarms, åbent, multicenter, faseⅠ/Ⅱ forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe tumorinfiltrerende lymfocytter til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer, herunder livmoderhalskræft, ovarie, endometrium og bryst. karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier: Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i undersøgelsen.

  • I alderen 18-75 år på tidspunktet for samtykke
  • Deltagerne er diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk livmoderhalskræft, ovariecancer, endometriecancer eller brystkræft med radiologi og patologisk bekræftelse.
  • Fejl ved to eller flere kemoterapilinjer eller ikke modtagelig for helbredende behandling.
  • Mindst én resecerbar læsion (eller aggregat af læsioner resekeret) på mindst 1,5 cm i diameter efter resektion for at udvinde TIL
  • Mindst én målbar mållæsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥20 mm, som defineret af RECIST v1.1
  • Al kemoterapi eller strålebehandling rettet mod de ondartede tumorer skal seponeres mindst 28 dage før tumorresektionen.
  • Ingen alvorlig abnormitet i fuldstændig blodtælling og hjerte-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget organtransplantation eller tidligere celleoverførselsterapi
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom eller historie med primær immundefekt.
  • Patienter, der tager systemisk steroidbehandling
  • Patienter med bekræftet HIV-infektion eller andre ukontrollerede aktive virusinfektioner eller alvorlige systeminfektioner
  • Patienter med alvorlige komplikationer af hjerte, lunge, lever, nyre, ikke egnet til indskrivning.
  • Patienter med mistænkelige eller bekræftede hjernemetastaser af enhver størrelse og ethvert antal.
  • Lidt af enhver anden malignitet inden for 5 år (bortset fra fuldt behandlede in situ maligne såsom brystkræft, blærekræft, kutant basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom)
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Eventuelle andre forhold vurderet af forskeren vil øge risikoen for deltagelse markant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TILs infusion
Tilmeldte patienter vil blive infunderet med deres autologe TIL'er efterfulgt af IL-2 administration efter post-NMA lymfodepletion
Biologisk: Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Friske tumorprøver vil blive resekeret fra indskrevne patienter. Autologe TIL'er vil blive ekstraheret og reinfunderet til tilsvarende patienter efter ex vivo stimulering, aktivering og omfattende ekspansion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​TILs hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær malign gynækologisk cancer, herunder livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystcarcinom baseret på den objektive responsrate (ORR) som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC) pr. responsevalueringskriterier i fast stof Tumorer (RECIST) v1.1
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​TIL'er hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer, herunder livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystcarcinom baseret på sygdomskontrolfrekvensen (DCR) som vurderet af IRC pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​TIL'er hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer, inklusive livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystcarcinom baseret på progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af IRC pr. RECIST v1.1
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere overordnet overlevelse (OS) hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer, herunder livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystcarcinom
Op til 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 måneder
At karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​TIL'er hos patienter med fremskreden eller metastatisk refraktær gynækologisk cancer, herunder livmoderhals-, ovarie-, endometrie- og brystcarcinom, vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Wang, MD, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO2021-1428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorinfiltrerende lymfocytter

Kliniske forsøg med Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner