Wirksamkeit und Sicherheit von TILs bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs
28. November 2021 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Wirksamkeit und Sicherheit von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs: eine prospektive multizentrische einarmige Phase Ⅱ-Studie
Prospektive, multizentrische, einarmige, offene, interventionelle Basket-Studie zur Bewertung der Infusion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs), gefolgt von IL-2 nach einem nicht-myeloablativen (NMA) Lymphodepletionspräparat zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Refraktärzeit gynäkologischer Krebs einschließlich Zervix-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Infusion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) ist eine hochgradig personalisierte Krebsimmuntherapie mit starker Antitumorwirksamkeit und Tumorspezifität.
TILs wurden aus autologem frischem Tumorgewebe extrahiert und nach Ex-vivo-Stimulation, Aktivierung und ausgedehnter Expansion den Patienten reinfundiert.
TIL-basierte Therapien wurden nur in kleinen Phase-I/II-Studien an wenigen Zentren angeboten und zeigten eine hohe objektive Ansprechrate (ORR) bei der Behandlung von metastasiertem, rezidivierendem oder fortgeschrittenem Melanom, nicht-kleinzelligem langzelligem Karzinom und Zervixkarzinom.
Die Wirksamkeit von TIL-basierten Therapien muss jedoch noch durch weitere klinische Studien belegt werden.
In diesem Vorschlag wurde eine einarmige, offene, multizentrische PhaseⅠ/Ⅱ-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von autologen, tumorinfiltrierenden Lymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs, zu bewerten Karzinom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
91
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Songfa Zhang, MD
- Telefonnummer: +86(571)89992145
- E-Mail: zhangsongfa@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
- 18-75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Bei den Teilnehmern wird fortgeschrittener oder metastasierter Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Endometriumkrebs oder Brustkrebs mit radiologischer und pathologischer Bestätigung diagnostiziert.
- Versagen von zwei oder mehr Chemotherapielinien oder für eine kurative Behandlung nicht geeignet.
- Mindestens eine resezierbare Läsion (oder Ansammlung von resezierten Läsionen) mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm nach der Resektion, um TIL zu extrahieren
- Mindestens eine messbare Zielläsion, die in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser ≥20 mm genau gemessen werden kann, wie in RECIST v1.1 definiert
- Alle Chemotherapien oder Strahlentherapien, die auf bösartige Tumore abzielen, müssen mindestens 28 Tage vor der Tumorresektion abgesetzt werden.
- Keine ernsthafte Anomalie des vollständigen Blutbildes und der Herz-, Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Organtransplantation oder eine vorherige Zelltransfertherapie erhalten haben
- Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
- Patienten, die eine systemische Steroidtherapie erhalten
- Patienten mit bestätigter HIV-Infektion oder anderen unkontrollierten aktiven Virusinfektionen oder schweren Systeminfektionen
- Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenkomplikationen sind für die Aufnahme nicht geeignet.
- Patienten mit verdächtigen oder bestätigten Hirnmetastasen jeglicher Größe und Anzahl.
- Leiden an einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von vollständig in situ behandelten bösartigen Erkrankungen wie Brustkrebs, Blasenkrebs, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom)
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Alle anderen vom Forscher beurteilten Bedingungen erhöhen das Teilnahmerisiko erheblich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TILs-Infusion
Eingeschriebene Patienten werden mit ihren autologen TILs infundiert, gefolgt von einer IL-2-Verabreichung nach der NMA-Lymphödepletion
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Frische Tumorproben werden von eingeschriebenen Patienten reseziert.
Autologe TILs werden extrahiert und den entsprechenden Patienten nach Ex-vivo-Stimulation, Aktivierung und ausgedehnter Expansion reinfundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bewertung der Wirksamkeit von TILs bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem bösartigem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs, basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR), wie vom Independent Review Committee (IRC) per Response Evaluation Criteria in Solid bewertet Tumore (RECIST) v1.1
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit von TILs bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs, basierend auf der vom IRC gemäß RECIST v1.1 bewerteten Krankheitskontrollrate (DCR).
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Bis zu 60 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit von TILs bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs, basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS), wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bewertet
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Bis zu 60 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs
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Bis zu 60 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Charakterisierung des Sicherheitsprofils von TILs bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, refraktärem gynäkologischem Krebs, einschließlich Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium- und Brustkrebs, bewertet anhand der Inzidenz unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO2021-1428
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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