Effekt og sikkerhet av TIL-er i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk refraktær gynekologisk kreft
28. november 2021 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Effekt og sikkerhet av autologe svulstinfiltrerende lymfocytter i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk refraktær gynekologisk kreft: en prospektiv multisenter en-arms fase Ⅱ studie
Prospektiv, multisenter, enkeltarm, åpen, intervensjonell kurvforsøk for å evaluere autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) infusjon etterfulgt av IL-2 etter et ikke-myeloablativ (NMA) lymfodeplesjonspreparat for behandling av pasienter med avansert eller metastatisk refraktær gynekologisk kreft inkludert livmorhals-, eggstok-, endometrie- og brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) infusjon er svært personlig kreftimmunterapi med sterk antitumoreffekt og tumorspesifisitet.
TIL-er ble ekstrahert fra autologt friskt tumorvev, og etter ex vivo-stimulering, aktivering og omfattende ekspansjon, blir det reinfundert til pasienter.
TIL-baserte terapier har kun blitt tilbudt i små fase I/II-studier i noen få sentre og avdekket høy objektiv responsrate (ORR) ved behandling av metastatisk, tilbakevendende eller avansert melanom, ikke-småcellet langkarsinom og cervikal karsinom.
Effekten av TIL-baserte terapier trenger imidlertid fortsatt flere kliniske studier for å bevise.
I dette forslaget ble en enarms, åpen, multisenter, faseⅠ/Ⅱ-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe tumorinfiltrerende lymfocytter i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk refraktær gynekologisk kreft inkludert livmorhalskreft, ovarie, endometrie og bryst. karsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Songfa Zhang, MD
- Telefonnummer: +86(571)89992145
- E-post: zhangsongfa@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier: Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
- Alder 18-75 år på tidspunktet for samtykke
- Deltakerne er diagnostisert med avansert eller metastatisk livmorhalskreft, eggstokkreft, endometriekreft eller brystkreft med radiologi og patologibekreftelse.
- Svikt i to eller flere kjemoterapilinjer, eller ikke mottagelig for kurativ behandling.
- Minst én resekterbar lesjon (eller aggregat av lesjoner resektert) på minimum 1,5 cm i diameter etter reseksjon for å trekke ut TIL
- Minst én målbar mållesjon, som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med lengste diameter ≥20 mm, som definert av RECIST v1.1
- All kjemoterapi eller strålebehandling rettet mot de ondartede svulstene må seponeres minst 28 dager før tumorreseksjonen.
- Ingen alvorlig abnormitet i fullstendig blodtelling og hjerte-, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har mottatt organtransplantasjon eller tidligere celleoverføringsbehandling
- Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, eller historie med primær immunsvikt.
- Pasienter som tar systemisk steroidbehandling
- Pasienter med bekreftet HIV-infeksjon, eller andre ukontrollerte aktive virusinfeksjoner, eller alvorlige systeminfeksjoner
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner av hjerte, lunge, lever, nyre, ikke egnet for påmelding.
- Pasienter med mistenkelige eller bekreftede hjernemetastaser uansett størrelse og antall.
- Lidt av enhver annen malignitet innen 5 år (bortsett fra fullt behandlet in situ maligne som brystkreft, blærekreft, kutant basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom)
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Eventuelle andre forhold som vurderes av forskeren vil øke risikoen for deltakelse betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TILs infusjon
Registrerte pasienter vil bli infundert med sine autologe TIL etterfulgt av IL-2 administrering etter post-NMA lymfodeplesjon
|
Ferske svulstprøver vil bli resekert fra innrullerte pasienter.
Autologe TIL-er vil bli ekstrahert og reinfundert til tilsvarende pasienter etter ex vivo stimulering, aktivering og omfattende ekspansjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å evaluere effekten av TIL-er hos pasienter med avansert eller metastatisk refraktær malign gynekologisk kreft inkludert livmorhals-, ovarie-, endometrie- og brystkarsinom basert på objektiv responsrate (ORR) som vurderes av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) per responsevalueringskriterier i solid Tumorer (RECIST) v1.1
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere effekten av TIL-er hos pasienter med avansert eller metastatisk refraktær gynekologisk kreft inkludert livmorhals-, ovarie-, endometrie- og brystkarsinom basert på sykdomskontrollraten (DCR) vurdert av IRC per RECIST v1.1
|
Opptil 60 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere effekten av TIL-er hos pasienter med avansert eller metastatisk refraktær gynekologisk kreft inkludert livmorhals-, ovarie-, endometrie- og brystkarsinom basert på progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC per RECIST v1.1
|
Opptil 60 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å evaluere total overlevelse (OS) hos pasienter med avansert eller metastatisk refraktær gynekologisk kreft inkludert livmorhals-, ovarie-, endometrie- og brystkarsinom
|
Opptil 60 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Å karakterisere sikkerhetsprofilen til TIL-er hos pasienter med avansert eller metastatisk refraktær gynekologisk kreft, inkludert livmorhals-, eggstokk-, endometrie- og brystkarsinom, vurdert ved forekomst av bivirkninger
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO2021-1428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .