Эффективность и безопасность TIL в лечении пациентов с распространенным или метастатическим рефрактерным гинекологическим раком
28 ноября 2021 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Эффективность и безопасность аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов при лечении пациентов с распространенным или метастатическим рефрактерным гинекологическим раком: проспективное многоцентровое одногрупповое исследование II фазы
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, интервенционное исследование корзины для оценки инфузии аутологичных опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (ОИЛ) с последующим введением ИЛ-2 после немиелоаблативной (НМА) подготовки к лимфодеплеции для лечения пациентов с прогрессирующей или метастатической рефрактерностью гинекологический рак, включая рак шейки матки, яичников, эндометрия и молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфузия аутологичных опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (ОИЛ) представляет собой высоко персонализированную иммунотерапию рака с высокой противоопухолевой эффективностью и специфичностью к опухоли.
TIL были извлечены из аутологичных свежих опухолевых тканей и после стимуляции ex vivo, активации и экстенсивного расширения повторно введены пациентам.
Терапия на основе TIL была предложена только в небольших исследованиях фазы I/II в нескольких центрах и выявила высокую частоту объективного ответа (ЧОО) при лечении метастатической, рецидивирующей или распространенной меланомы, немелкоклеточной длинноклеточной карциномы и карциномы шейки матки.
Тем не менее, эффективность терапии на основе TIL все еще нуждается в дополнительных клинических испытаниях.
В этом предложении одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы Ⅰ/Ⅱ было разработано для оценки эффективности и безопасности аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов в лечении пациентов с распространенным или метастатическим рефрактерным гинекологическим раком, включая рак шейки матки, яичников, эндометрия и молочной железы. карцинома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
91
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Songfa Zhang, MD
- Номер телефона: +86(571)89992145
- Электронная почта: zhangsongfa@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Участники, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям: Перед участием в исследовании необходимо получить подписанное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 75 лет на момент согласия
- У участников диагностируют распространенный или метастатический рак шейки матки, рак яичников, рак эндометрия или рак молочной железы с рентгенологическим подтверждением и подтверждением патологии.
- Неэффективность двух или более линий химиотерапии или невозможность радикального лечения.
- По крайней мере одно операбельное поражение (или совокупность удаленных поражений) диаметром не менее 1,5 см после резекции для извлечения TIL
- По крайней мере одно поддающееся измерению целевое поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥20 мм, как определено в RECIST v1.1.
- Вся химиотерапия или лучевая терапия, направленная на злокачественные опухоли, должна быть прекращена по крайней мере за 28 дней до резекции опухоли.
- Нет серьезных отклонений общего анализа крови и функции сердца, печени и почек.
Критерий исключения:
- Участники, получившие трансплантацию органов или предшествующую терапию переносом клеток
- Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе или первичный иммунодефицит в анамнезе.
- Пациенты, принимающие системную стероидную терапию
- Пациенты с подтвержденной ВИЧ-инфекцией или другими неконтролируемыми активными вирусными инфекциями или серьезными системными инфекциями
- Пациенты с серьезными осложнениями со стороны сердца, легких, печени, почек не подходят для включения.
- Пациенты с подозрительными или подтвержденными метастазами в головной мозг любого размера и любого количества.
- Страдал от любого другого злокачественного новообразования в течение 5 лет (за исключением полностью вылеченного злокачественного новообразования in situ, такого как рак молочной железы, рак мочевого пузыря, кожная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Любые другие условия, по оценке исследователя, значительно увеличивают риск участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузия TILs
Зарегистрированным пациентам будут вводить их аутологичные TIL с последующим введением IL-2 после лимфодеплеции после NMA.
|
Свежие образцы опухоли будут вырезаны у зарегистрированных пациентов.
Аутологичные TIL будут извлечены и повторно введены соответствующим пациентам после стимуляции ex vivo, активации и экстенсивного расширения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценить эффективность TIL у пациенток с распространенным или метастатическим рефрактерным злокачественным гинекологическим раком, включая карциному шейки матки, яичников, эндометрия и молочной железы, на основе частоты объективного ответа (ЧОО), оцененной Независимым комитетом по обзору (IRC) в соответствии с Критериями оценки ответа в Solid. Опухоли (RECIST) v1.1
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценить эффективность TIL у пациенток с распространенным или метастатическим рефрактерным гинекологическим раком, включая карциному шейки матки, яичников, эндометрия и молочной железы, на основе показателя контроля заболевания (DCR) согласно оценке IRC согласно RECIST v1.1.
|
До 60 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценить эффективность TIL у пациенток с распространенным или метастатическим рефрактерным гинекологическим раком, включая карциному шейки матки, яичников, эндометрия и молочной железы, на основе выживаемости без прогрессирования (PFS) по оценке IRC согласно RECIST v1.1.
|
До 60 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) у пациентов с распространенным или метастатическим рефрактерным гинекологическим раком, включая рак шейки матки, яичников, эндометрия и молочной железы.
|
До 60 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Охарактеризовать профиль безопасности TIL у пациенток с распространенным или метастатическим рефрактерным гинекологическим раком, включая карциному шейки матки, яичников, эндометрия и молочной железы, по оценке частоты нежелательных явлений.
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO2021-1428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .