Eficácia e segurança de TILs no tratamento de pacientes com câncer ginecológico avançado ou metastático refratário
28 de novembro de 2021 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Eficácia e Segurança de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos no Tratamento de Pacientes com Câncer Ginecológico Avançado ou Metastático Refratário: um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Fase de Um Braço Ⅱ
Prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, estudo de cesta intervencionista para avaliar a infusão autóloga de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) seguida de IL-2 após uma preparação de linfodepleção não mieloablativa (NMA) para o tratamento de pacientes com refratário avançado ou metastático câncer ginecológico, incluindo carcinoma cervical, ovariano, endometrial e de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infusão autóloga de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) é uma imunoterapia altamente personalizada contra o câncer, com forte eficácia antitumoral e especificidade tumoral.
Os TILs foram extraídos de tecidos tumorais frescos autólogos e, após estimulação ex vivo, ativação e expansão extensa, são reinfundidos nos pacientes.
As terapias baseadas em TIL foram oferecidas apenas em pequenos estudos de fase I/II em alguns centros e revelaram uma alta taxa de resposta objetiva (ORR) no tratamento de melanoma metastático, recorrente ou avançado, carcinoma longo de células não pequenas e carcinoma cervical.
No entanto, a eficácia das terapias baseadas em TIL ainda precisa de mais ensaios clínicos para provar.
Nesta proposta, um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, faseⅠ/Ⅱ foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança de linfócitos infiltrantes de tumor autólogos no tratamento de pacientes com câncer ginecológico refratário avançado ou metastático, incluindo colo do útero, ovário, endométrio e mama carcinoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
91
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Songfa Zhang, MD
- Número de telefone: +86(571)89992145
- E-mail: zhangsongfa@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios: Consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento
- Os participantes são diagnosticados com câncer cervical avançado ou metastático, câncer de ovário, câncer de endométrio ou câncer de mama com confirmação radiológica e patológica.
- Falha de duas ou mais linhas de quimioterapia, ou não passível de tratamento curativo.
- Pelo menos uma lesão ressecável (ou agregado de lesões ressecadas) de no mínimo 1,5 cm de diâmetro pós-ressecção para extrair TIL
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável, que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior ≥20 mm, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Toda a quimioterapia ou radioterapia direcionada aos tumores malignos deve ser suspensa pelo menos 28 dias antes da ressecção do tumor.
- Nenhuma anormalidade grave do hemograma completo e das funções cardíaca, hepática e renal
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam transplante de órgãos ou terapia de transferência celular anterior
- Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune ou história de imunodeficiência primária.
- Pacientes que estão tomando terapia com esteroides sistêmicos
- Pacientes com infecção confirmada por HIV, ou outras infecções virais ativas não controladas, ou infecções sistêmicas graves
- Pacientes com complicações graves de coração, pulmão, fígado, rim, não são adequados para inscrição.
- Pacientes com metástases cerebrais suspeitas ou confirmadas de qualquer tamanho e qualquer número.
- Sofreu de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos (exceto para malignidades in situ totalmente tratadas, como câncer de mama, câncer de bexiga, carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular)
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Quaisquer outras condições julgadas pelo pesquisador aumentarão significativamente o risco de participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infusão de TILs
Os pacientes inscritos receberão infusão de seus TILs autólogos, seguidos pela administração de IL-2 após linfodepleção pós-NMA
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Amostras frescas de tumor serão ressecadas de pacientes inscritos.
TILs autólogos serão extraídos e reinfundidos nos pacientes correspondentes após estimulação ex vivo, ativação e expansão extensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 6 meses
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Avaliar a eficácia dos TILs em pacientes com câncer ginecológico maligno avançado ou metastático refratário, incluindo carcinoma cervical, ovariano, endometrial e de mama com base na taxa de resposta objetiva (ORR), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) por Critérios de Avaliação de Resposta em Sólidos Tumores (RECIST) v1.1
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 60 meses
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Avaliar a eficácia dos TILs em pacientes com câncer ginecológico refratário avançado ou metastático, incluindo carcinoma cervical, ovariano, endometrial e de mama, com base na taxa de controle da doença (DCR), avaliada pelo IRC de acordo com RECIST v1.1
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Até 60 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 60 meses
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Avaliar a eficácia dos TILs em pacientes com câncer ginecológico refratário avançado ou metastático, incluindo carcinoma cervical, ovariano, endometrial e de mama com base na sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo IRC por RECIST v1.1
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Até 60 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
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Avaliar a sobrevida global (OS) em pacientes com câncer ginecológico avançado ou metastático refratário, incluindo carcinoma cervical, ovariano, endometrial e de mama
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Até 60 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até 60 meses
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Caracterizar o perfil de segurança dos TILs em pacientes com câncer ginecológico avançado ou metastático refratário, incluindo carcinoma cervical, ovariano, endometrial e de mama, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hui Wang, MD, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO2021-1428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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