진행성 악성종양 환자에서 TQB2858 주사제의 내약성 및 약동학 연구
2024년 1월 17일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 TQB2858 주사의 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 임상 시험
이 연구는 용량 증량과 코호트 확장의 두 단계로 나뉩니다.
용량 증량 단계는 진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 TQB2858 주사의 내약성, 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
코호트 확장 단계는 연조직 육종 환자에서 TQB2858 주사의 초기 효능 및 안전성을 평가하고 치료 관련 바이오마커를 탐색하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100144
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital，Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1단계(용량 증량 단계).
a) 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단이 확인되고 표준 요법에 실패했거나 효과적인 요법이 없는 진행성 악성 고형/혈액 종양 환자.
2단계(코호트 확장 단계).
- 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 아데노이드 연조직 육종은 조직학으로 진단됩니다.
- 이전에 항혈관 표적 약물 요법을 받은 경우
- 고형 종양에서 측정 가능한 병변 반응 평가 기준(RECIST 1.1)이 하나 이상 있습니다.
- 연령: 18~70세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수: 0에서 1;
- 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
- 주요 장기의 정상적인 기능
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 6 효과적인 피임법은 1개월 이내에 사용해야 합니다.
- 환자는 본 연구에 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 잘 준수합니다.
제외 기준:
복합 질환 및 병력:
- 2년 이내에 다른 악성종양을 동반했거나 현재 가지고 있는 경우.
- 탈모증, 말초 감각 신경 장애를 제외한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상의 이전 치료로 인해 해결되지 않은 독성 반응.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 치료 또는 심각한 외상.
- 장기간 치료되지 않은 상처 또는 골절.
- 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전성 사건.
- 금주할 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 사람.
- 다음을 포함하는 중증 및/또는 통제 불가능한 질병이 있는 피험자:
종양 관련 증상 및 치료:
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받은 경우.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 국가 의약품 관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 승인 약물 처방집에 명확한 항종양 적응증이 있는 독점 중국 의약품으로 치료.
- TQB2858주사 동일표적에 대한 면역이중항암제 사전투여
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 복수(조사자의 판단에 따름);
- 탈수제 및 스테로이드 중단 후 안정적인 증상 조절이 4주 미만인 뇌 전이.
연구 및 치료 관련:
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종 이력.
- 거대 분자 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 TQB2858 주사의 알려진 구성 요소에 대한 알레르기의 이전 병력.
- 연구 치료 시작 전 2년 이내에 발생한 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 면역결핍 진단 또는 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제 요법으로 치료 중인 경우.
- 등록 전 4주 이내에 항종양 약물의 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료를 방해하는 수반되는 질병이 있거나 기타 등록 부적격 사유가 있다고 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB2858 주입
참가자는 1일차에 3mg/60mg/600mg/1200mg/1800mg 단일 용량의 TQB2858 주사를 3주마다 1회 iv(정맥 주사) 받습니다.
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TQB2858은 PD-L1(Programmed cell death 1 ligand 1)/TGF-β(transforming growth factor-β) 이중항체이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 48주
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용량 제한 독성(DLT)이 주어진 용량 그룹에서 2명 이상의 피험자에게 발생하면 이전 용량 그룹의 용량 수준이 MTD로 간주됩니다.
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기준선 최대 48주
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48주
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 또는 iRECIST(iRECIST 기준에 따른 CR 및 PR은 질병 진행을 영상화한 후에 발생할 수 있음)에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 대상의 백분율을 나타냅니다. .
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 48주
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 개월 수 중앙값으로 정의됩니다.
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최대 48주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 48주
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DOR은 첫 번째 문서화된 객관적 반응 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 개월 수 중앙값으로 정의됩니다.
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최대 48주
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방역률(DCR)
기간: 최대 48주
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DCR은 RECIST 1.1 또는 iRECIST(iRECIST 기준에 따른 CR, PR, SD는 질병 진행을 영상화한 후에 발생할 수 있음)에 의해 결정된 6주 이상의 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 피험자의 백분율을 나타냅니다.
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최대 48주
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전체 생존(OS)
기간: 죽는 기준선
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OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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죽는 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB2858-I-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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