Undersøgelse af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB2858-injektion hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer

Inklusionskriterier:

• Fase I (dosis-eskaleringsfase).

  a) Patienter med fremskredne maligne solide/hæmatologiske tumorer, som har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose, og som har svigtet standardbehandling eller mangler effektive behandlinger.

• Fase II (kohorteudvidelsesfase).

  1. Ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk adenoid bløddelssarkom diagnosticeret ved histologi.
  2. Tidligere modtaget anti-vaskulær målrettet lægemiddelbehandling
  3. Hav mindst én målbar læsion Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
• Alder: 18 til 70 år gammel;
• The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 til 1;
• Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
• Normal funktion af større organer
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen; mænd bør acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. 6 Effektive præventionsforanstaltninger skal anvendes inden for en måned.
• Patienter tilmelder sig frivilligt denne undersøgelse, underskriver en informeret samtykkeerklæring og overholder dem godt.

Ekskluderingskriterier:

• Kombineret sygdomme og sygehistorie:

  1. Har præsenteret eller har i øjeblikket samtidige andre maligne sygdomme inden for 2 år.
  2. Uafklarede toksiske reaktioner på grund af enhver tidligere behandling over almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1, ekskl. alopeci, perifere sensoriske nervelidelser.
  3. Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiebehandling.
  4. Langvarige ubehandlede sår eller brud.
  5. En arteriel/venøs trombotisk hændelse inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli.
  6. Personer med en historie med psykotropt stofmisbrug, som ikke er i stand til at afholde sig eller har en psykisk lidelse.
  7. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom, herunder:

• Tumorrelaterede symptomer og behandling:

  1. Har modtaget operation, kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før start af studiebehandling.
  2. Behandling med proprietære kinesiske lægemidler med tydelige antitumorindikationer i den National Medical Products Administration (NMPA)-godkendte lægemiddelformular inden for 2 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  3. Forudgående modtagelse af immune dobbelte anti-behandlingsmidler mod det samme mål for TQB2858-injektion.
  4. Ukontrollerede pleurale effusioner, perikardielle effusioner eller ascites, der stadig kræver gentagen dræning (efter investigatorens vurdering);
  5. Hjernemetastaser med mindre end 4 ugers stabil symptomkontrol efter seponering af dehydrerende midler og steroider.

• Forskning og behandlingsrelateret:

  1. Anamnese med levende svækket vaccination inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  2. Tidligere alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller allergi over for kendte komponenter i TQB2858-injektion.
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi, som opstod inden for 2 år før starten af ​​studiebehandlingen.
  4. Diagnose af immundefekt eller at blive behandlet med systemiske glukokortikoider eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg med antineoplastiske lægemidler inden for 4 uger før tilmelding.
• Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering har en samtidig sygdom, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller af hvilke andre grunde skønnes at være udelukket til optagelse.