Studie o snášenlivosti a farmakokinetice injekce TQB2858 u pacientů s pokročilými maligními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Fáze I (fáze eskalace dávky).

  a) Pacienti s pokročilými zhoubnými solidními/hematologickými nádory, kteří mají histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu a u kterých selhala standardní terapie nebo jim chybí účinná terapie.

• Fáze II (fáze expanze kohorty).

  1. Histologicky diagnostikovaný neresekovatelný, recidivující nebo metastatický adenoidní sarkom měkkých tkání.
  2. Dříve dostával antivaskulární cílenou lékovou terapii
  3. Mít alespoň jedno měřitelné kritérium hodnocení odpovědi léze u solidních nádorů (RECIST 1.1).
• Věk: 18 až 70 let;
• Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0 až 1;
• Očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce;
• Normální funkce hlavních orgánů
• Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během období studie a 6 měsíců po ukončení studie a měly by mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie; muži by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po skončení období studie 6 Účinná antikoncepční opatření musí být použita do jednoho měsíce.
• Pacienti se do této studie zapisují dobrovolně, podepisují informovaný souhlas a dobře dodržují.

Kritéria vyloučení:

• Kombinovaná onemocnění a anamnéza:

  1. Během 2 let se u nich objevily nebo se u nich v současné době vyskytují jiné malignity.
  2. Nevyřešené toxické reakce v důsledku jakékoli předchozí léčby nad Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1, s výjimkou alopecie, poruch periferních senzorických nervů.
  3. Závažná chirurgická léčba nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  4. Dlouhodobě neléčené rány nebo zlomeniny.
  5. Arteriální/venózní trombotická příhoda během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  6. Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nejsou schopny abstinovat nebo mají duševní poruchu.
  7. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovatelným onemocněním, včetně:

• Příznaky a léčba související s nádorem:

  1. Podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  2. Léčba proprietárními čínskými léky s jasnými protinádorovými indikacemi ve vzorcích léčiv schválených Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  3. Předchozí příjem imunitních duálních antiléčebných léků proti stejnému cíli injekce TQB2858.
  4. Nekontrolované pleurální výpotky, perikardiální výpotky nebo ascites, které stále vyžadují opakovanou drenáž (podle úsudku zkoušejícího);
  5. Mozkové metastázy s méně než 4 týdny stabilní kontroly symptomů po vysazení dehydratačních látek a steroidů.

• Výzkum a léčba související:

  1. Anamnéza živé atenuované vakcinace během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  2. Předchozí anamnéza závažné alergie na makromolekulární léky nebo alergie na známé složky injekce TQB2858.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu, ke kterému došlo během 2 let před zahájením studijní léčby.
  4. Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými glukokortikoidy nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie.
• Účast v jiných klinických studiích protinádorových léků během 4 týdnů před zařazením.
• Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají souběžné onemocnění, které vážně ohrožuje bezpečnost subjektu nebo narušuje dokončení studie, nebo u nichž se má za to, že existují jiné důvody pro nezpůsobilost k zápisu.