Étude sur la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de TQB2858 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

• Phase I (phase d'escalade de dose).

  a) Patients atteints de tumeurs solides/hématologiques malignes avancées qui ont un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé et qui ont échoué au traitement standard ou qui manquent de traitements efficaces.

• Phase II (phase d'expansion de la cohorte).

  1. Sarcome des tissus mous adénoïde non résécable, récurrent ou métastatique diagnostiqué par histologie.
  2. A déjà reçu un traitement médicamenteux ciblé anti-vasculaire
  3. Avoir au moins une lésion mesurable Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
• Âge : 18 à 70 ans ;
• Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 à 1 ;
• La période de survie attendue est ≥ 3 mois ;
• Fonction normale des principaux organes
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et 6 mois après la fin de l'étude, et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours avant l'inscription à l'étude ; les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et après la fin de la période d'étude 6 Des mesures contraceptives efficaces doivent être utilisées dans un délai d'un mois.
• Les patients s'inscrivent volontairement à cette étude, signent un formulaire de consentement éclairé et s'y conforment bien.

Critère d'exclusion:

• Maladies combinées et antécédents médicaux :

  1. Avoir présenté ou avoir actuellement d'autres tumeurs malignes concomitantes dans les 2 ans.
  2. Réactions toxiques non résolues dues à tout traitement antérieur au-dessus des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1, à l'exclusion de l'alopécie, des troubles des nerfs sensoriels périphériques.
  3. Traitement chirurgical majeur ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  4. Plaies ou fractures non traitées à long terme.
  5. Un événement thrombotique artériel / veineux dans les 6 mois, tel qu'un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
  6. Personnes ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes qui ne peuvent pas s'abstenir ou qui ont un trouble mental.
  7. Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlable, y compris :

• Symptômes et traitement liés à la tumeur :

  1. Avoir reçu une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une autre thérapie anticancéreuse dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  2. Traitement avec des médicaments chinois exclusifs avec des indications antitumorales claires dans le formulaire de médicaments approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  3. Réception préalable de médicaments anti-traitement doubles immuns contre la même cible d'injection de TQB2858.
  4. Épanchements pleuraux incontrôlés, épanchements péricardiques ou ascites qui nécessitent encore un drainage répété (selon le jugement de l'investigateur) ;
  5. Métastases cérébrales avec moins de 4 semaines de contrôle stable des symptômes après l'arrêt des agents déshydratants et des stéroïdes.

• Liés à la recherche et au traitement :

  1. Antécédents de vaccination vivante atténuée dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  2. Antécédents d'allergie grave aux médicaments macromoléculaires ou d'allergie aux composants connus de l'injection de TQB2858.
  3. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique survenue dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude.
  4. Diagnostic d'immunodéficience ou traitement par glucocorticoïdes systémiques ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive.
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments antinéoplasiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une maladie concomitante qui compromet gravement la sécurité du sujet ou interfère avec l'achèvement de l'étude, ou pour lesquels d'autres raisons sont réputées exister pour l'inéligibilité à l'inscription.