Estudo sobre tolerabilidade e farmacocinética da injeção de TQB2858 em indivíduos com tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

• Fase I (fase de escalonamento de dose).

  a) Pacientes com tumores sólidos/hematológicos malignos avançados com diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente e que falharam na terapia padrão ou carecem de terapias eficazes.

• Fase II (fase de expansão da coorte).

  1. Sarcoma adenóide irressecável, recorrente ou metastático de tecidos moles diagnosticado por histologia.
  2. Anteriormente recebeu terapia medicamentosa anti-vascular direcionada
  3. Ter pelo menos um Critério de Avaliação de Resposta de lesão mensurável em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
• Idade: 18 a 70 anos;
• A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 a 1;
• O período de sobrevivência esperado é ≥3 meses;
• Funcionamento normal dos principais órgãos
• As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e 6 meses após o final do estudo, e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo; os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e após o término do período do estudo 6 Medidas contraceptivas eficazes devem ser usadas dentro de um mês.
• Os pacientes se inscrevem voluntariamente neste estudo, assinam um formulário de consentimento informado e obedecem bem.

Critério de exclusão:

• Doenças combinadas e histórico médico:

  1. Apresentaram ou têm atualmente outras malignidades concomitantes dentro de 2 anos.
  2. Reações tóxicas não resolvidas devido a qualquer tratamento anterior acima dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1, excluindo alopecia, distúrbios do nervo sensorial periférico.
  3. Tratamento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  4. Feridas ou fraturas não tratadas a longo prazo.
  5. Um evento trombótico arterial/venoso dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
  6. Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas que são incapazes de se abster ou têm um transtorno mental.
  7. Indivíduos com qualquer doença grave e/ou incontrolável, incluindo:

• Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

  1. Ter recebido cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  2. Tratamento com medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais claras no formulário de medicamentos aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  3. Recebimento prévio de drogas antitratamento duplas imunes contra o mesmo alvo da injeção de TQB2858.
  4. derrames pleurais descontrolados, derrames pericárdicos ou ascite que ainda requerem drenagem repetida (a critério do investigador);
  5. Metástases cerebrais com menos de 4 semanas de controle estável dos sintomas após a descontinuação de agentes desidratantes e esteróides.

• Pesquisa e tratamento relacionados:

  1. Histórico de vacinação viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  2. História prévia de alergia grave a drogas macromoleculares ou alergia a componentes conhecidos da injeção de TQB2858.
  3. Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica que ocorreu dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo.
  4. Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com glicocorticóides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora.
• Participação em outros ensaios clínicos de drogas antineoplásicas dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Indivíduos que, no julgamento do investigador, tenham uma doença concomitante que comprometa seriamente a segurança do indivíduo ou interfira na conclusão do estudo, ou para quem outros motivos sejam considerados como inelegíveis para inscrição.