Onderzoek naar verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TQB2858-injectie bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

• Fase I (dosis-escalatiefase).

  a) Patiënten met gevorderde kwaadaardige solide/hematologische tumoren met een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose en bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of effectieve therapieën ontbreken.

• Fase II (cohortuitbreidingsfase).

  1. Inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd adenoïd-wekedelensarcoom gediagnosticeerd door histologie.
  2. Eerder antivasculaire gerichte medicamenteuze therapie ontvangen
  3. Ten minste één meetbare laesie hebben Beoordelingscriteria voor respons bij solide tumoren (RECIST 1.1).
• Leeftijd: 18 tot 70 jaar;
• De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score: 0 tot 1;
• De verwachte overlevingsperiode is ≥3 maanden;
• Normale functie van de belangrijkste organen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en 6 maanden na het einde van het onderzoek, en een negatieve zwangerschapstest in serum of urine te hebben binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek; mannen moeten afspreken om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en na het einde van de studieperiode. 6 Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten binnen een maand worden gebruikt.
• Patiënten schrijven zich vrijwillig in voor deze studie, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en voldoen goed.

Uitsluitingscriteria:

• Gecombineerde ziekten en medische geschiedenis:

  1. Binnen 2 jaar andere maligniteiten hebben gehad of momenteel gelijktijdig hebben gehad.
  2. Onopgeloste toxische reacties als gevolg van een eerdere behandeling boven Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1, met uitzondering van alopecia, perifere sensorische zenuwaandoeningen.
  3. Grote chirurgische behandeling of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  4. Langdurige onbehandelde wonden of breuken.
  5. Een arteriële/veneuze trombotische gebeurtenis binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie.
  6. Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die zich niet kunnen onthouden of een psychische stoornis hebben.
  7. Proefpersonen met een ernstige en/of oncontroleerbare ziekte, waaronder:

• Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

  1. Binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een operatie, chemotherapie, radiotherapie of andere antikankertherapie hebben ondergaan.
  2. Behandeling met gepatenteerde Chinese geneesmiddelen met duidelijke antitumorindicaties in het door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde geneesmiddelenformularium binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  3. Voorafgaande ontvangst van immuun dubbele antibehandelingsmedicijnen tegen hetzelfde doelwit van TQB2858-injectie.
  4. Ongecontroleerde pleurale effusies, pericardiale effusies of ascites die nog steeds herhaalde drainage vereisen (naar het oordeel van de onderzoeker);
  5. Hersenmetastasen met minder dan 4 weken stabiele symptoomcontrole na stopzetting van uitdrogingsmiddelen en steroïden.

• Onderzoek en behandeling gerelateerd:

  1. Geschiedenis van levende verzwakte vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  2. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor macromoleculaire geneesmiddelen of allergie voor bekende componenten van TQB2858-injectie.
  3. Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig was en die optrad binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  4. Diagnose van immunodeficiëntie of behandeling met systemische glucocorticoïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken met antineoplastische geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een bijkomende ziekte hebben die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengt of de afronding van het onderzoek belemmert, of van wie wordt aangenomen dat er andere redenen zijn om niet in aanmerking te komen voor inschrijving.