Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB2858-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Phase I (Dosis-Eskalationsphase).

  a) Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden/hämatologischen Tumoren, die eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose haben und bei denen die Standardtherapie versagt hat oder denen wirksame Therapien fehlen.

• Phase II (Phase der Kohortenerweiterung).

  1. Nicht resezierbares, rezidivierendes oder metastasiertes adenoides Weichteilsarkom, diagnostiziert durch Histologie.
  2. Zuvor erhaltene antivaskuläre zielgerichtete medikamentöse Therapie
  3. Mindestens ein messbares Bewertungskriterium für die Reaktion auf Läsionen bei soliden Tumoren haben (RECIST 1.1).
• Alter: 18 bis 70 Jahre;
• Die Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 bis 1;
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
• Normale Funktion der wichtigsten Organe
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und 6 Monate nach Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben; Männer sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und nach Ende des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. 6 Wirksame Verhütungsmaßnahmen müssen innerhalb eines Monats angewendet werden.
• Patienten melden sich freiwillig für diese Studie an, unterschreiben eine Einverständniserklärung und halten sich gut daran.

Ausschlusskriterien:

• Kombinierte Erkrankungen und Anamnese:

  1. innerhalb von 2 Jahren mit anderen Malignomen aufgetreten sind oder derzeit gleichzeitig auftreten.
  2. Ungelöste toxische Reaktionen aufgrund einer vorherigen Behandlung über Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ausgenommen Alopezie, Erkrankungen der peripheren sensorischen Nerven.
  3. Größere chirurgische Behandlung oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. Langfristige unbehandelte Wunden oder Frakturen.
  5. Ein arterielles/venöses thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, die nicht in der Lage sind, sich zu enthalten oder an einer psychischen Störung leiden.
  7. Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheit, einschließlich:

• Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

  1. innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Krebstherapie erhalten haben.
  2. Behandlung mit firmeneigenen chinesischen Arzneimitteln mit eindeutigen Antitumor-Indikationen in der von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelformel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Vorheriger Erhalt von dualen Antibehandlungsmedikamenten gegen das gleiche Ziel der TQB2858-Injektion.
  4. Unkontrollierte Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Aszites, die immer noch eine wiederholte Drainage erfordern (nach Einschätzung des Untersuchers);
  5. Hirnmetastasen mit weniger als 4 Wochen stabiler Symptomkontrolle nach Absetzen von Entwässerungsmitteln und Steroiden.

• Forschungs- und behandlungsbezogen:

  1. Vorgeschichte einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  2. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen makromolekulare Arzneimittel oder Allergie gegen bekannte Bestandteile der TQB2858-Injektion.
  3. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert und innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung aufgetreten ist.
  4. Diagnose einer Immunschwäche oder Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit antineoplastischen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine Begleiterkrankung haben, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt, oder bei denen andere Gründe für eine Nichteinschreibung vorliegen.