Tutkimus TQB2858-injektion siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaihe I (annoksen korotusvaihe).

  a) Potilaat, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät/hematologiset kasvaimet, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ja jotka ovat epäonnistuneet standardihoidossa tai joilla ei ole tehokkaita hoitoja.

• Vaihe II (kohortin laajennusvaihe).

  1. Leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen adenoidinen pehmytkudossarkooma, joka on diagnosoitu histologisesti.
  2. Aiemmin saanut antivaskulaarista kohdennettua lääkehoitoa
  3. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesion vasteen arviointikriteeri kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
• Ikä: 18-70 vuotta vanha;
• East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0-1;
• Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta;
• Pääelinten normaali toiminta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja tutkimusjakson päätyttyä. 6 Tehokkaat ehkäisymenetelmät on käytettävä kuukauden kuluessa.
• Potilaat ilmoittautuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

• Yhdistetyt sairaudet ja sairaushistoria:

  1. Sinulla on esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on tällä hetkellä samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä.
  2. Ratkaisemattomat toksiset reaktiot, jotka johtuvat aiemmasta hoidosta, joka ylittää haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) asteen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeerisiä aistihermohäiriöitä.
  3. Suuri kirurginen hoito tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Pitkäaikaiset hoitamattomat haavat tai murtumat.
  5. Valtimon/laskimon tromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
  6. Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään tai joilla on mielenterveyshäiriö.
  7. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

• Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

  1. olet saanut leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syövänvastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Hoito kiinalaisilla lääkkeillä, joilla on selkeät kasvaimia estävät indikaatiot National Medical Products Administrationin (NMPA) hyväksymässä lääkemuodossa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Aiempi immuunijärjestelmän kaksoishoidon vastaisten lääkkeiden vastaanottaminen samaa TQB2858-injektion kohdetta vastaan.
  4. Hallitsemattomat keuhkopussin effuusiot, perikardiaaliset effuusiot tai askites, jotka vaativat edelleen toistuvaa tyhjennystä (tutkijan arvion mukaan);
  5. Aivometastaasit, joiden oireet ovat pysyneet vakaana alle 4 viikon ajan dehydratointiaineiden ja steroidien käytön lopettamisen jälkeen.

• Tutkimus ja hoito liittyvät:

  1. Elävien heikennettyjen rokotusten historia 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Aiempi vakava allergia makromolekyylilääkkeille tai allergia tunnetuille TQB2858-injektion komponenteille.
  3. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja joka ilmeni 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Immuunivajavuuden diagnoosi tai hoito systeemisillä glukokortikoideilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella hoidolla.
• Osallistuminen muihin antineoplastisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan jokin samanaikainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista tai joiden katsotaan olevan olemassa muita syitä, joiden perusteella tutkimusten perusteella ei voida ottaa osaa.