Estudio sobre tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de TQB2858 en sujetos con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• Fase I (fase de escalada de dosis).

  a) Pacientes con tumores sólidos/hematológicos malignos avanzados que tengan un diagnóstico confirmado histológicamente y/o citológicamente y que hayan fracasado con la terapia estándar o carezcan de terapias efectivas.

• Fase II (fase de expansión de cohortes).

  1. Sarcoma adenoide de partes blandas no resecable, recurrente o metastásico diagnosticado por histología.
  2. Recibió previamente terapia farmacológica dirigida antivascular
  3. Tener al menos un criterio de evaluación de respuesta de lesión medible en tumores sólidos (RECIST 1.1).
• Edad: 18 a 70 años;
• Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 a 1;
• El período de supervivencia esperado es ≥3 meses;
• Función normal de los órganos principales.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas eficaces durante el período del estudio y 6 meses después de finalizar el estudio, y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y después del final del período de estudio 6 Las medidas anticonceptivas efectivas deben usarse dentro de un mes.
• Los pacientes se inscriben voluntariamente en este estudio, firman un formulario de consentimiento informado y cumplen bien.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades combinadas e historial médico:

  1. Haber presentado o tener actualmente otras neoplasias malignas concurrentes dentro de los 2 años.
  2. Reacciones tóxicas no resueltas debido a cualquier tratamiento anterior por encima de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1, excluyendo alopecia, trastornos de los nervios sensoriales periféricos.
  3. Tratamiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  4. Heridas o fracturas no tratadas a largo plazo.
  5. Un evento trombótico arterial/venoso dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
  6. Personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden abstenerse o tienen un trastorno mental.
  7. Sujetos con cualquier enfermedad grave y/o incontrolable, incluyendo:

• Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:

  1. Haber recibido cirugía, quimioterapia, radioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  2. Tratamiento con medicamentos chinos patentados con indicaciones antitumorales claras en el formulario de medicamentos aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  3. Recepción previa de fármacos antitratamiento dual inmune contra el mismo objetivo de la inyección de TQB2858.
  4. Derrames pleurales no controlados, derrames pericárdicos o ascitis que todavía requieren drenaje repetido (a juicio del investigador);
  5. Metástasis cerebrales con menos de 4 semanas de control estable de los síntomas después de suspender los agentes deshidratantes y los esteroides.

• Investigación y tratamiento relacionados:

  1. Antecedentes de vacunación con virus vivos atenuados en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  2. Antecedentes de alergia grave a fármacos macromoleculares o alergia a componentes conocidos de la inyección de TQB2858.
  3. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica que ocurrió dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  4. Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora.
• Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos antineoplásicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Sujetos que, a juicio del investigador, tengan una enfermedad concomitante que comprometa seriamente la seguridad del sujeto o interfiera con la finalización del estudio, o para quienes se considere que existen otras razones para no ser elegible para la inscripción.