進行性悪性腫瘍患者におけるTQB2858注射剤の忍容性と薬物動態に関する研究

包含基準:

• フェーズ I (用量漸増フェーズ)。

  a) 組織学的および/または細胞学的に診断が確認され、標準治療に失敗したか、有効な治療法がない進行性悪性固形/血液腫瘍の患者。

• フェーズ II (コホート拡大フェーズ)。

  1. -組織学によって診断された切除不能、再発性または転移性のアデノイド軟部肉腫。
  2. -以前に抗血管標的薬物療法を受けた
  3. -固形腫瘍における少なくとも1つの測定可能な病変反応評価基準（RECIST 1.1）があります。
• 年齢: 18 歳から 70 歳まで。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0 ～ 1。
• 予想生存期間は 3 か月以上です。
• 主要臓器の正常な機能
• 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月間、効果的な避妊手段を使用することに同意し、研究への登録前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間の終了後に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 6 効果的な避妊手段は、1 か月以内に使用する必要があります。
• 患者は自発的にこの研究に登録し、インフォームド コンセント フォームに署名し、遵守します。

除外基準:

• 複合疾患と病歴：

  1. -2年以内に他の悪性腫瘍を呈したか、現在併発しています。
  2. -脱毛症、末梢感覚神経障害を除く、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性反応。
  3. -研究治療開始前の28日以内の大規模な外科的治療または重大な外傷。
  4. 長期間未治療の傷や骨折。
  5. 脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、6か月以内の動脈/静脈血栓症。
  6. 向精神薬の乱用歴があり、禁酒できない人、または精神障害のある人。
  7. -以下を含む重度および/または制御不能な疾患のある被験者：

• 腫瘍関連の症状と治療：

  1. -研究治療開始前の4週間以内に手術、化学療法、放射線療法またはその他の抗がん療法を受けた。
  2. -研究治療開始前の2週間以内に、国立医薬品局（NMPA）承認の医薬品処方で明確な抗腫瘍適応症を持つ独自の漢方薬による治療。
  3. -TQB2858注射の同じ標的に対する免疫二重抗治療薬の以前の受領。
  4. -制御されていない胸水、心膜液、または腹水がまだ繰り返し排液を必要としている（治験責任医師の判断による）;
  5. -脱水剤およびステロイドの中止後、4週間未満の安定した症状制御を伴う脳転移。

• 研究と治療関連:

  1. -研究治療の開始前28日以内の弱毒生ワクチン接種の履歴。
  2. -高分子薬に対する重度のアレルギーまたはTQB2858注射の既知の成分に対するアレルギーの既往歴。
  3. -全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患で、研究開始前の2年以内に発生しました 治療。
  4. -免疫不全の診断、または全身性グルココルチコイドまたはその他の形態の免疫抑制療法で治療されている。
• -登録前4週間以内の抗腫瘍薬の他の臨床試験への参加。
• -治験責任医師の判断において、被験者の安全を深刻に危険にさらす、または研究の完了を妨げる併存疾患を有する被験者、または登録の不適格のために他の理由が存在すると見なされる被験者。