Studio sulla tollerabilità e farmacocinetica dell'iniezione di TQB2858 in soggetti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• Fase I (fase di aumento della dose).

  a) Pazienti con tumori maligni solidi/ematologici avanzati che hanno una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente e che hanno fallito la terapia standard o mancano di terapie efficaci.

• Fase II (fase di espansione della coorte).

  1. Sarcoma dei tessuti molli adenoidi non resecabile, ricorrente o metastatico diagnosticato istologicamente.
  2. Precedentemente ricevuto terapia farmacologica mirata anti-vascolare
  3. Avere almeno un criterio di valutazione della risposta della lesione misurabile nei tumori solidi (RECIST 1.1).
• Età: dai 18 ai 70 anni;
• Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): da 0 a 1;
• Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi;
• Normale funzione dei principali organi
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e 6 mesi dopo la fine dello studio e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; gli uomini devono acconsentire all'uso di misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e dopo la fine del periodo di studio 6 Misure contraccettive efficaci devono essere utilizzate entro un mese.
• I pazienti si iscrivono volontariamente a questo studio, firmano un modulo di consenso informato e si attengono bene.

Criteri di esclusione:

• Malattie combinate e anamnesi:

  1. Hanno presentato o hanno attualmente altri tumori maligni concomitanti entro 2 anni.
  2. Reazioni tossiche irrisolte dovute a qualsiasi trattamento precedente al di sopra dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) di grado 1, escluse alopecia, disturbi dei nervi sensoriali periferici.
  3. Trattamento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Ferite o fratture non trattate a lungo termine.
  5. Un evento trombotico arterioso/venoso entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
  6. Persone con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di astenersi o hanno un disturbo mentale.
  7. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollabile, tra cui:

• Sintomi e trattamento correlati al tumore:

  1. - Aver ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  2. Trattamento con medicinali cinesi brevettati con chiare indicazioni antitumorali nel formulario dei farmaci approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. Precedente ricezione di farmaci anti-trattamento immunitari doppi contro lo stesso bersaglio dell'iniezione di TQB2858.
  4. Versamenti pleurici incontrollati, versamenti pericardici o ascite che richiedono ancora ripetuti drenaggi (a giudizio dello sperimentatore);
  5. Metastasi cerebrali con meno di 4 settimane di controllo stabile dei sintomi dopo l'interruzione di agenti disidratanti e steroidi.

• Ricerca e trattamento correlati:

  1. - Anamnesi di vaccinazione con vivi attenuati nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  2. Storia precedente di grave allergia a farmaci macromolecolari o allergia a componenti noti dell'iniezione di TQB2858.
  3. - Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica che si sia verificata entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Diagnosi di immunodeficienza o trattamento con glucocorticoidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva.
• Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci antineoplastici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una malattia concomitante che mette seriamente a rischio l'incolumità del soggetto o interferisce con il completamento dello studio, o per i quali si ritiene sussistano altri motivi di ineleggibilità all'arruolamento.