Исследование переносимости и фармакокинетики инъекции TQB2858 у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями

Критерии включения:

• Фаза I (фаза повышения дозы).

  а) Пациенты с прогрессирующими злокачественными солидными/гематологическими опухолями, у которых есть гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз и у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или у которой отсутствует эффективная терапия.

• Фаза II (фаза расширения когорты).

  1. Неоперабельная, рецидивирующая или метастатическая аденоидная саркома мягких тканей, диагностированная при гистологическом исследовании.
  2. Ранее получавшая антиваскулярную таргетную лекарственную терапию
  3. Иметь хотя бы один измеримый критерий оценки реакции поражения при солидных опухолях (RECIST 1.1).
• Возраст: от 18 до 70 лет;
• Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): от 0 до 1;
• Ожидаемый период выживания составляет ≥3 месяцев;
• Нормальная функция основных органов
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования, а также иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование; мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и после окончания периода исследования 6 Эффективные меры контрацепции должны быть использованы в течение одного месяца.
• Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия и хорошо соблюдают его.

Критерий исключения:

• Сочетанные заболевания и анамнез:

  1. Имели или в настоящее время имеют сопутствующие другие злокачественные новообразования в течение 2 лет.
  2. Неразрешенные токсические реакции, вызванные каким-либо предшествующим лечением, указанным выше Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1, за исключением алопеции, расстройств периферических чувствительных нервов.
  3. Обширное хирургическое лечение или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  4. Длительно не леченные раны или переломы.
  5. Артериальные/венозные тромботические явления в течение 6 месяцев, такие как нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия.
  6. Лица со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе, не способные к воздержанию или страдающие психическим расстройством.
  7. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая:

• Симптомы и лечение, связанные с опухолью:

  1. Получили хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию или другую противораковую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  2. Лечение запатентованными китайскими лекарствами с четкими противоопухолевыми показаниями в утвержденном Национальной администрацией лекарственных средств (NMPA) лекарственном формуляре в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
  3. Предварительное получение иммунных препаратов двойного действия против той же цели инъекции TQB2858.
  4. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования (по мнению исследователя);
  5. Метастазы в головной мозг со стабильным контролем симптомов менее 4 недель после прекращения приема дегидратирующих средств и стероидов.

• Связанные с исследованиями и лечением:

  1. В анамнезе живая аттенуированная вакцинация в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  2. В анамнезе тяжелая аллергия на макромолекулярные препараты или аллергия на известные компоненты инъекции TQB2858.
  3. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии, развившееся в течение 2 лет до начала исследуемого лечения.
  4. Диагноз иммунодефицита или лечение системными глюкокортикоидами или любой другой формой иммуносупрессивной терапии.
• Участие в других клинических испытаниях противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до зачисления.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют сопутствующее заболевание, которое серьезно угрожает безопасности субъекта или препятствует завершению исследования, или для которых, как считается, существуют другие причины для неприемлемости для включения.