Studie om tolerabilitet og farmakokinetikk av TQB2858-injeksjon hos personer med avanserte ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

• Fase I (dose-eskaleringsfase).

  a) Pasienter med avanserte maligne solide/hematologiske svulster som har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose og som har mislyktes med standardbehandling eller mangler effektive behandlinger.

• Fase II (kohort ekspansjonsfase).

  1. Ikke-opererbart, tilbakevendende eller metastatisk adenoid bløtvevssarkom diagnostisert ved histologi.
  2. Tidligere mottatt anti-vaskulær målrettet medikamentell behandling
  3. Ha minst én målbar lesjon Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
• Alder: 18 til 70 år gammel;
• The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 til 1;
• Forventet overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
• Normal funksjon av store organer
• Kvinner i fertil alder bør godta å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og 6 måneder etter slutten av studien, og ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før innmelding i studien; menn bør godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og etter endt studieperiode 6 Effektive prevensjonstiltak må brukes innen en måned.
• Pasienter melder seg frivillig inn i denne studien, signerer et informert samtykkeskjema og følger godt.

Ekskluderingskriterier:

• Kombinerte sykdommer og sykehistorie:

  1. Har presentert eller har samtidig andre maligniteter innen 2 år.
  2. Uløste toksiske reaksjoner på grunn av tidligere behandling over Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1, unntatt alopecia, perifere sensoriske nervesykdommer.
  3. Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  4. Langvarige ubehandlede sår eller brudd.
  5. En arteriell/venøs trombotisk hendelse innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli.
  6. Personer med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å avstå eller har en psykisk lidelse.
  7. Personer med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom, inkludert:

• Tumorrelaterte symptomer og behandling:

  1. Har mottatt operasjon, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 4 uker før studiestart.
  2. Behandling med proprietære kinesiske medisiner med klare antitumorindikasjoner i National Medical Products Administration (NMPA)-godkjent legemiddelformular innen 2 uker før start av studiebehandling.
  3. Forutgående mottak av immune doble anti-behandlingsmedisiner mot samme mål som TQB2858-injeksjon.
  4. Ukontrollerte pleurale effusjoner, perikardiale effusjoner eller ascites som fortsatt krever gjentatt drenering (etter etterforskerens vurdering);
  5. Hjernemetastaser med mindre enn 4 ukers stabil symptomkontroll etter seponering av dehydrerende midler og steroider.

• Forskning og behandlingsrelatert:

  1. Anamnese med levende svekket vaksinasjon innen 28 dager før start av studiebehandling.
  2. Tidligere alvorlig allergi mot makromolekylære legemidler eller allergi mot kjente komponenter av TQB2858-injeksjon.
  3. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi som oppstod innen 2 år før starten av studiebehandlingen.
  4. Diagnostisering av immunsvikt eller behandling med systemiske glukokortikoider eller annen form for immunsuppressiv terapi.
• Deltakelse i andre kliniske studier av antineoplastiske legemidler innen 4 uker før påmelding.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering har en samtidig sykdom som i alvorlig grad setter sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller forstyrrer gjennomføringen av studien, eller som andre grunner anses for å være ute av stand til å melde seg inn.